政大機構典藏-National Chengchi University Institutional Repository(NCCUR):Item 140.119/77623

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Title:	我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討 The research of the foreign market entry strategy for biosimilar manufacturers in Taiwan
Authors:	歐俐岑 Ou, Li Tseng
Contributors:	宋皇志 Sung, Huang Chih 歐俐岑 Ou, Li Tseng
Keywords:	生物相似性藥品生物藥品進入策略制度性進入障礙專利保護主義 Biosimilars Biologics Entry Strategy Institutional Barriers to Entry Patent Protectionism
Date:	2015
Issue Date:	2015-08-17 14:19:32 (UTC+8)
Abstract:	隨著人口增長以及人口老化速度加劇，全球藥品消費需求快速成長。生物藥品因其具有針對特定疾病之專一性，在治療病毒性肝炎、癌症及後天免疫缺乏症候群（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）等重大疾病上擁有相當大的發展潛力。除了積極研發全新生物藥品之外，我國生技製藥廠商亦將注意力放到生物相似性藥品的研發上。但因我國藥品內需市場規模較小，一旦成功研發出生物相似性藥品，若無法將其外銷至海外市場，恐不能弭平鉅額的前期投入。而進入國際市場之際，倘若未制定適宜的進入策略，卻又極可能會以失敗收場。基於生物相似性藥品本身之特性與法律上之定義，其研發藥廠在進入市場的順序上係處於後進者之地位。但為了成為早期追隨者而搶占部分先驅者優勢，廠商必須選擇恰當的進入模式及進入時機並適時的調整之。而進入障礙對於進入策略之擬定有相當大的影響，尤其以生物相似性藥品市場而言，影響最為深刻的是制度性的進入障礙。本研究以全球前二大藥品市場─美國、中國大陸為標的，探討我國生物相似性藥品研發廠商進入海外生物相似性藥品市場時，所需跨越的制度性進入障礙可能為何？其他跨國性藥廠在面臨上述制度性進入障礙時，係採取何種因應方法，以及如何調整其進入策略？並從中總結出，對於我國生物相似性藥品研發廠商而言，較為可行的市場進入策略。經研究分析後，本研究認為，生物相似性藥品市場的制度性進入障礙係來自於東道國的保護主義、專利相關法規與解決專利爭議之機制有所缺漏或偏頗，以及藥品上市審查及藥價管理相關法律規範過於嚴苛或過於鬆散。而跨國性藥廠因有較充裕的資金及專利訴訟經驗，因此在面對因專利所形成之制度性進入障礙時，可以訴訟或法定行政程序等合法方式克服該專利障礙。對於藥品上市審查法規之要求，則可透過加大投資以求符合法規標準。至於東道國的保護主義，則多藉由與當地企業進行合作、成立合資企業等方式，突破該進入障礙。因我國生物相似性藥品研發廠商之規模較小，較難獨自克服各生物相似性藥品市場的制度性進入障礙，所以在進入策略上，本研究建議，可積極尋求與原廠或國際生物相似性藥品研發廠商合作，致力於發展全新生物藥品。或是透過兩岸合作研發，於奠定一定基礎後，進一步開拓生物相似性藥品的海外市場。
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Description:	碩士國立政治大學科技管理與智慧財產研究所 102364213
Source URI:	http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0102364213
Data Type:	thesis
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