政大機構典藏-National Chengchi University Institutional Repository(NCCUR):Item 140.119/134193
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    Title: 臺灣智慧醫療發展與監理沙盒機制之研究
    A Study on Smart Healthcare Development and Regulatory Sandbox in Taiwan
    Authors: 陳怡蓁
    Chen, Yi-Chen
    Contributors: 宋皇志
    Sung, Huang-Chih
    陳怡蓁
    Chen, Yi-Chen
    Keywords: 智慧醫療
    監理沙盒
    創新實驗
    Smart healthcare
    Regulatory sandbox
    Test of innovation
    Date: 2021
    Issue Date: 2021-03-02 14:53:54 (UTC+8)
    Abstract: 面對新冠肺炎疫情的肆虐，在許多國家醫療體系面臨嚴峻壓力的挑戰下，加速了醫療服務的智慧化，亦提高了使用者對創新科技運用在醫療服務之接受度，使得遠距醫療和虛擬健康照護成為關注焦點，為智慧醫療發展帶來另一波發展契機。臺灣更在 2020 年 11 月 12 日預告修正《生技新藥產業發展條例》，將「數位醫療」納入適用範圍，可見全球甚至臺灣無不想要在這波浪潮中掌握智慧／數位醫療的發展。面對此趨勢，臺灣目前仍面臨數據標準和品質不一且散落各醫院、法規阻礙、跨領域難以整合等許多阻礙我國智慧醫療發展的問題。為解決阻礙和加速帶動智慧醫療產業的發展， 2019 年和 2020 年連續兩年的行政院生技產業策略諮議委員（BTC）會議中，專家建議政府應加速規劃建立智慧醫療相關之監理沙盒，以利創新產品之研發以及與國際市場接軌。

    然而，智慧醫療產業有其特殊性和敏感性，且各國的智慧醫療發展程度和產業環境不同，就臺灣現階段發展而言，是否有研提智慧醫療相關監理沙盒機制之必要？如果有建立之必要，該以立法或專案之方式進行？而相關的制度內容方向應如何訂定，皆需審慎探討。因此，本研究透過文獻分析法梳理全球智慧醫療產業發展的脈絡和臺灣智慧醫療的發展概況與挑戰，以及分析主要國家之智慧醫療相關監理沙盒發展脈絡與實際運作機制，從中探討臺灣推動智慧醫療發展之可學習或借鑑之處。此外，藉由訪談法了解臺灣智慧醫療廠商實際面臨的困難與挑戰以及對臺灣推動智慧醫療監理沙盒的看法。最後綜整以上研究，提出對我國智慧醫療監理沙盒制度之建議。
    In the face of the epidemic of Coronavirus, under the challenge of severe pressure on medical systems in many countries, the digitalization of medical services has been accelerated, and the user`s acceptance of innovative technologies on medical service has been improved, so that telemedicine and virtual healthcare have become the focus of attention, bringing another opportunities for the development of smart healthcare. On November 12, 2020, Taiwan announced the draft amendment of “Act For The Development of Biotech and New Pharmaceuticals Industry”, including "digital medicine " in its scope of application, which shows that many countries and even Taiwan do not want to miss the wave of smart healthcare development. In this wave of opportunity, Taiwan is still facing problems such as inconsistent data standards and quality, data scattering between different hospitals, regulatory obstacles, difficult to integrate Biotechnology and ICT, and many other problems hindering the development of smart healthcare in Taiwan. In order to overcome the obstacles and accelerate the development of the smart healthcare industry, at the Bio Taiwan Committee (BTC) Meetings in 2019 and 2020, experts suggested that the government should speed up the establishment of smart healthcare-related ”sandbox” to promote the development of innovative products and international markets.

    However, the smart healthcare industry has its particularity and sensitivity, and the development level and environment of smart healthcare in different countries are different. As to Taiwan, is it necessary to provide the smart healthcare-related regulatory sandbox? If is necessary, should it be carried out in a legislative or project-based manner? And how the relevant system should be instituted? All of those issues needs to be carefully explored. Therefore, through literature analysis, this study collects and organizes the development of the global and Taiwan smart healthcare’s industry. And analyzes the mechanism of the smart healthcare-related regulatory sandbox in other countries, which gives a reference for Taiwan. In addition, learning the difficulties and challenges in development of smart healthcare in Taiwan and point of view on smart healthcare-related regulatory sandbox in Taiwan by interviewing Taiwanese company. Finally, to sum up those research, this study make a suggestion about the mechanism of smart healthcare-related regulatory sandbox in Taiwan.
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    9. Micro Blood Science (2020, May 19). 弊社Lifeeシステムを利用したリアルタイム自己採血検査システムが、規制のサンドボックス制度における実証計画として主務大臣より認定されました。https://www.microbs.jp/news/%e5%bc%8a%e7%a4%belifee%e3%82%b7%e3%82%b9%e3%83%86%e3%83%a0%e3%82%92%e5%88%a9%e7%94%a8%e3%81%97%e3%81%9f%e3%83%aa%e3%82%a2%e3%83%ab%e3%82%bf%e3%82%a4%e3%83%a0%e8%87%aa%e5%b7%b1%e6%8e%a1%e8%a1%80/
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    Description: 碩士
    國立政治大學
    科技管理與智慧財產研究所
    108364204
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0108364204
    Data Type: thesis
    DOI: 10.6814/NCCU202100229
    Appears in Collections:[Graduate Institute of TIPM] Theses

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