政大機構典藏-National Chengchi University Institutional Repository(NCCUR):Item 140.119/79220
English  |  正體中文  |  简体中文  |  Post-Print筆數 : 27 |  Items with full text/Total items : 113318/144297 (79%)
Visitors : 51004764      Online Users : 955
RC Version 6.0 © Powered By DSPACE, MIT. Enhanced by NTU Library IR team.
Scope Tips:
  • please add "double quotation mark" for query phrases to get precise results
  • please goto advance search for comprehansive author search
    •  Adv. Search
    Home ‧ Login ‧ Upload ‧ Help ‧ About ‧ Administer Goto mobile version


    Please use this identifier to cite or link to this item: https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/79220


    Title: 藥品標示外使用刑事責任之探討
    Criminal Liability of Off-Label Use
    Authors: 廖雅郁
    Liao, Ya Yu
    Contributors: 許恒達
    Hsu, Heng Da
    廖雅郁
    Liao, Ya Yu
    Keywords: 藥品標示外使用
    off label use
    Date: 2015
    Issue Date: 2015-11-02 14:52:57 (UTC+8)
    Abstract: 對於藥品之管理，主管機關往往僅著重於新藥的核准，對於藥品上市後之監督即第四階段往往付之闕如，因此許多藥商利用上市後對於藥品之反應，往往變相做為另外新適應症的適用研究，對於主管機關而言，藥品標示外使用原則上是已核准藥品之運用，因此，若非有重大不良反應之回報，否則基本上是漠視。
    藥害救濟基金會在西元1999年至西元2015年2月第1～217次審議會之統計資料顯示，其中有1030件申請案，審議會審定結果是不予救濟，進一步分析其不予救濟之理由，名列第二名的原因為「未依藥品許可證所載之適應症或效能而為藥品之使用」，占整體不予救濟給付案件的23%，突顯現行的藥害救濟制度下藥害政策與實際臨床用藥的落差。
    本文認為醫療行為之目的，乃在救治病人生命及恢復病人之健康，其過程本就充滿不確定性與高度危險性，醫療行為之歸責，應以可合理期待之安全性為考量。然根據衛生署(民國102年7月改制成衛生福利部)於民國91年之函釋說明藥品標示外使用原則為「應據實告知病人」與「不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻」等。因此，雖藥品標示外使用為醫師治療方式之選項之一，但法令上對於藥品標示外使用，卻未有明確之規範，因此產生許多醫學倫理與法律責任之爭議。
    本文主題內容鎖定在藥品標示外使用與醫療過失之探討，且從刑法理論觀點，探討藥品標示外使用之法律性質，其在我國刑法規範體系中之定位，並加以闡釋注意義務，告知後同意，醫療過失，醫師說明義務等概念，並以實際發生的實際案例為例，進行說明。
    其中，藥品標示外使用是否成為醫師應說明義務之內容?又其說明義務之基礎如何架構，說明內容又為何?
    除此之外，文中將分析醫師注意義務與說明義務在藥品標示外使用時所應該達成的程度為何，結合國內的實務現狀與看法提供立法意見。
    After marketing approval, the labels of on drug packages should outline the indications for use, dosage, administrative directions, and safety information. The use of drug could expand over time. Off-label use, which means prescribing an approved drug for a use that is not claimed in the product information, is common in medical practice, especially for some serious or rare diseases. Since there is no regulation for off-label use , a number of clinical , legal and ethical issues arise.
    According to Taiwan Drug Relief Foundation for Drug Hazards’ statistics regarding the rejected reasons by foundation from 1030 application cases 1999 to 2015. The 2nd reason for unapproved cases is off-label use which is around 23% of total unapproved cases. This shows current criteria for drug relief is quite not fit in real world practice.
    Medicine is intended to save patients’ lives and to help patients reach renewed health. During the process of treatment, the risk versus benefit profile beyond the original product approval should first be taken into consideration. In Taiwan, the department of health provides an guidance regarding off-label use, ex: The necessity of informed consent before prescribing off-label products.
    Do physicians need to follow the duty of informed consent whiling prescribing a drug which is off-label use? There should be a guidance to follow in this regard.
    This study has established the principles and flow chart of off-label use. We suggest that some amendments to the laws are necessary, including setting up the scope of the duty of disclosure.
    Reference: 中文參考資料(中文依姓氏筆畫順序)

    一、專書
    1. 王皇玉，2011年。刑法上的生命、死亡與醫療，承法。
    2. 林山田，2008年。刑法通論(上) ，元照出版社。
    3. 林山田，2008年。刑法通論(下)，10版，元照出版社。
    4. 林東茂，2006年。刑法綜覽，一品文化出版社，最新修訂版。
    5. 林書楷，2010年。刑法總則，五南圖書出版股份有限公司。
    6. 林鈺雄，2011年。「新刑法總則」，元照出版社。
    7. 陳子平，2005年。刑法總論(上)，元照出版社。
    8. 陳子平，2010年。過失犯罪理論與醫療過失出過失犯罪理論與醫療過失初探，收錄於劉明祥主編，過失犯研究—以交通過失和醫療過失為中心，北京大學出版社。
    9. 黃丁全，2003年。醫事法新論，法律出版社。
    10. 黃常仁，2009年。刑總論—邏輯分析與體系論證，新學林出版社。
    11. 黃榮堅，2012年。基礎刑法學(上)，元照出版社。
    12. 黃榮堅，1999年，故意的定義與定位，刑罰的極限，元照。
    13. 張麗卿，2011年。刑法總則理論與運用，五南圖書出版公司。
    14. 曾育裕，2010年。醫療法規，五南圖書出版公司。
    15. 曾淑瑜，2007年。醫療過失與因果關係，翰蘆圖書。
    16. 楊哲銘，2013年。臨床案例醫療法律，五南圖書出版公司。
    17. 蔡振修，1999年。醫事過失犯罪析論。
    18. 蔡墩銘，2005年。醫事刑法要論，頁195，翰盧圖書出版有限公司。
    19. 鄭逸哲，2009年。醫療刑法，瑞興圖書。
    20. 廖正豪，1994年。過失犯論，台北:三民。
    21. 戴正德/李明濱主編，2012年。人體研究倫理的理念與實踐。
    22. 戴正德，2006年。醫學倫理與人文，高力圖書有限公司。

    二、期刊論文
    1. 王志嘉，2009年。年評台灣高等法院96年度上易字第2020號「強制罪」刑事判決—兼論病人生命身體法益的處分與醫師緊急救治義務，月旦法學雜誌，第174期，頁298-320。
    2. 甘添貴，2004年。治療行為與傷害，月旦法學教室，第15期，頁19。
    3. 李聖傑，2002年。因果關係的判斷在刑法中的思考，中原財經法學第8期，頁90-121。
    4. 林杏麟、吳淑莉，2010年。醫師是否有仿單核准適應症外使用(Off-Label Use)的權利—探討美國FDA及台灣藥事法之相關規定，台灣醫界雜誌，第53卷，第5期，頁263。
    5. 林東茂，2008年。醫療上病患承諾的刑法問題，月旦法學雜誌，第157期，頁69-70。
    6. 林萍章，2008年。知情同意法則之「見山不是山」-法院近來裁判評釋，月旦法學雜誌，第162期，頁23-24。
    7. 侯英冷，2008年。治療機構、外科醫師與麻醉科醫師之說明義務—最高法院九六年台上字2476號判決簡評，台灣法學雜誌第107期，頁290-292。
    8. 張麗卿，2013年。刑事醫療判決關於告知義務變遷之研究，東海大學法學研究第39期，頁99-144。
    9. 許恒達，2008年。超越承擔過失的刑法歸責，東吳法律學報，20卷2期，頁100-104。
    10. 陳聰富，2008年。醫療行為與犯罪行為(上)-告知後同意的刑法上效果，月旦法學教室，第69期，頁63。
    11. 陳聰富，2009年。告知後同意與醫師說明義務(下)，月旦法學教室，第82期，頁67-68。
    12. 楊秀儀，2008年。告知後同意之倫理法律在思考：縮小理論與實際的落差，月旦法學雜誌，第162期，頁8。
    13. 楊秀儀，1999年。誰來同意?誰做決定?從「告知後同意法則」談病人自主權的理論與實際:美國經驗之考察，台灣法學會學報第20期，頁367-406。
    14. 楊秀儀，2005年。美國「告知後同意」法則之考察分析，月旦法學雜誌，第121期，頁139。
    15. 趙西巨，2008年。「知情同意」法則與侵權立法，月旦民商法，第24期，頁161-167。
    16. 鄧哲明，2013年。新藥的研發流程概論，科學月刊 第四十四卷第二期。
    17. 廖建瑜，2011年。藥品OFF-LABEL USE之管制(上)。法學新論第31期。頁43。
    三、學位論文
    1. 林恩萱，2005年。Carbamazepine藥品核准標示外使用(Off-Label Use)之研究，陽明大學衛福所碩士論文
    2. 陳俞潓，1999年。台北地區醫學中心醫師對藥品標示外使用的認知、態度與使用概況，台灣大學衛生政策與管理研究所碩士論文。
    3. 葉文正，2005年。醫師不作為醫療的刑法問題，成功大學法律研究所碩士論文。
    四、法院判決
    1. 台北地方法院90年度訴字第3406號民事判決。
    2. 台灣嘉義地方法院92年度自字第20號刑事判決。
    3. 台灣板橋地方法院92年矚訴字第1號刑事判決。
    4. 最高法院94年度台上字第2676號刑事判決。
    5. 台灣台中地方法院94年醫訴字5號刑事判決。
    6. 台灣高等法院台中分院96年醫上訴字第2890號刑事判決。
    7. 最高法院99年度台上字第558號刑事判決。
    8. 台灣高等法院台中分院99年重醫上更(一)字13號刑事判決。
    9. 台灣高等法院台中分院於民國101年1月4日做出100年度重醫上更(二)字第64號刑事判決。

    五、網路資料
    1. 財團法人藥害救濟基金會1999年至2015年2月藥害救濟申請計審議案件統計資料，http://www.tdrf.org.tw/ch/05knows/kno_07_main.asp?bull_id=5466 (2015/3/30 last visit)
    2. 汪紹銘，藥品之仿單外用(OFF-LABLE USE)之法律問題，http://www.rootlaw.com.tw/blog/wanglawyer2/?p=441(2015/3/30 last visit).
    3. http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/druginfo/meds/a687007.html (2015/8/4 last visit)
    4. 輝瑞大藥廠，Viagra產品說明書。http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/020895s033lbl.pdf ( 2015/8/4 last visit)
    5. Drug history. http://www.emedexpert.com/facts/bupropion-facts.shtml (2015/8/4 last visit)
    6. http://www.mmh.org.tw/gi/patient_corner/gicancer/cadx01.htm (2015/9/9 last visit)
    7. Food and Drug Act, http://www.access.gpo.gov/uscode/title21/chapter9_.html (2015/2/18 last visit)
    8. Pfizer adds another $325M to Neurontin settlement tally. Total? $945M http://www.fiercepharma.com/story/pfizer-adds-another-325m-neurontin-settlement-tally-total-945m/2014-06-02 (2015/8/4 last visit)
    9. 國泰醫院實證醫學中心:www.ebm.cgh.org.tw/teaching/on-level-of evidence，(2015/8/4 last visit)

    英文參考資料(依英文字母順序排列)
    1. David C. Radley, MPH; Stan N. Finkelstein, MD; Randall S. Stafford, MD, PhD.(2006)Off-label Prescribing Among Office-Based Physicians, Arch Intern Med. 1021,1023.
    2. Article 21, Queensland Civil Liability Act 2003.
    3. Chiara Pandolfini, Maurizio Bonati(2005).A Literature Reivew on Off-Label Use in Children, 164 Eur. J. Pediatr. 552, 554.
    4. Committee on Drug(2002).Uses of Drugs Not Described in the Package Insert(Off-Label Uses), 110(1) PEDIATRICS 181.
    5. David A. Kessler(1978).Regulating the Prescribing of Human Drugs for Nonapproved Uses Under the Food, Drug, and Cosmetics Act, 15 HARV. J. ON LEGIS. 693.
    6. David C. Radley, MPH; Stan N. Finkelstein, MD; Randall S. Stafford, MD, PhD, Off-label Prescribing Among Office-Based Physicians, Arch Intern Med. 1021,1023(2006).
    7. Effect of Carvedilol on Survival in Severe Chronic Heart Failure. N Engl J Med 2001; 344:1651-1658
    8. Kaspar J. Stoffelmaryr, Comment(1996). Products Liability and ‘Off-Label’ Uses of Prescription Drugs, 63 U. Chi. L. Rev. 275, 276-82.
    9. Lars Noah(2002), Informed Consent and The Elusive Dichotomy between Standard and Experimental Therapy, 28 Am. J.L. & Med.361,362.
    10. Michael Wilkes & Margaret Johns, Informed Consent and Shared Decision-Making: A requirement to Disclose to Patients Off-Label Prescriptions, 5 Plos Medicine 1553,1553(2008).
    11. National Commission for the Protection of Human Subject of Biomedical and Behavioral Research, The Belmont Report, Part A(1979).
    12. Peter Elwood, Gareth Morgan, Ginevra Brown & Janet Pickering(2005).Aspirin for Everyone Older Than 50, 330 BRIT. MED. J. 1440,1441.
    13. Robert Veatch, Medical ethics, P. 308, Jones and Bartlett Publishers(1989).
    14. Sackett DL, Rosenberg WM, 「On the need for evidence-based medicine」,J Public Health Med, 17(3):330~4,1995.
    15. Sackett DL, Rosenberg WM,Gary JA, 「Evidence based medicine:what it is and what is sin’t」,BMJ,312:71~2,1996.
    16. Steven R. Salbu(1999).Off-Label Use, Prescription, and Marketing of FDA-approved Drugs: An Assessment of Legislative Regulatory Policy,51 Fla. L. Rev. 181, 188.
    17. Use of Approved Drug for Unlabeled Indication(1982).12 Food & Drug Bull.5.
    Description: 碩士
    國立政治大學
    法學院碩士在職專班
    102961054
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0102961054
    Data Type: thesis
    Appears in Collections:[Master of Laws Program for Executives] Theses

    Files in This Item:

    File SizeFormat
    105401.pdf1396KbAdobe PDF2885View/Open


    All items in 政大典藏 are protected by copyright, with all rights reserved.


    社群 sharing

    著作權政策宣告 Copyright Announcement
    1.本網站之數位內容為國立政治大學所收錄之機構典藏，無償提供學術研究與公眾教育等公益性使用，惟仍請適度，合理使用本網站之內容，以尊重著作權人之權益。商業上之利用，則請先取得著作權人之授權。
    The digital content of this website is part of National Chengchi University Institutional Repository. It provides free access to academic research and public education for non-commercial use. Please utilize it in a proper and reasonable manner and respect the rights of copyright owners. For commercial use, please obtain authorization from the copyright owner in advance.

    2.本網站之製作，已盡力防止侵害著作權人之權益，如仍發現本網站之數位內容有侵害著作權人權益情事者，請權利人通知本網站維護人員(nccur@nccu.edu.tw)，維護人員將立即採取移除該數位著作等補救措施。
    NCCU Institutional Repository is made to protect the interests of copyright owners. If you believe that any material on the website infringes copyright, please contact our staff(nccur@nccu.edu.tw). We will remove the work from the repository and investigate your claim.
    DSpace Software Copyright © 2002-2004  MIT &  Hewlett-Packard  /   Enhanced by   NTU Library IR team Copyright ©   - Feedback