政大機構典藏-National Chengchi University Institutional Repository(NCCUR):Item 140.119/49180

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Title:	論生物醫學人體研究受試者之保護:以告知後同意及相關行政管制為核心 On the protection of human subjects in biomedical researches:the informed consent and the related administrative regulations
Authors:	林綠紅
Contributors:	劉宏恩林綠紅
Keywords:	生物醫學人體研究人類受試者告知後同意自主醫療法律生命倫理 Biomedical Research Involving Human Subjects Human Subject Informed Consent Autonomy Medical Law Bioethics
Date:	2009
Issue Date:	2010-12-08 02:00:54 (UTC+8)
Abstract:	紐倫堡法典之後，生物醫學研究中人類受試者的處境開始受到關注。為避免受試者遭到濫用，進而保障其權益，國際間陸續頒佈與人體研究受試者保護相關之倫理規範，而各國亦逐步將倫理規範落實為國內法規，作為管制手段。涉及受試者之人體研究倫理規範與法規中，自紐倫堡法典以降，逐步確立以告知後同意以及倫理審查為核心，建立確保受試者自主權之管制機制，作為平衡受試者與研究者兩方在知識與處境上的不平等的關係。本文以當代生物醫學上告知後同意法則發展，以及人體研究受試者保護之相關行政管制為取徑，首先，考察人體研究所涉及的法律、倫理的爭議，以及相關倫理規範發展。進而探討告知後同意在當代生命倫理與醫療法律之意義、內涵，以及如何實踐於生物醫學人體研究上作為確保受試者自主權之手段及所遭遇之限制。其次，分析並比較美國、荷蘭以及我國受試者保護之法規體系，並進一步討論其特色與優、劣。最後，探討我國人體研究受試者保護法規範之現況與不足，並提出法律修正上的建議。 Since Nuremberg Code, the biomedical researches involving human subjects, based upon the informed consent and human autonomy, has drawn the increasing public attention. The related normative restrictions as well as legal regulations have been regarded as a significant way to abuse-avoidance and interest-protection on the part of human subjects involved. Thus, it becomes a confirmed tendency that the constitution of normative and legal foundation with a consideration of informed consent and ethico-medical review can ensure the human autonomy and strike a balance between the researchers and human subjects. In this thesis, we focus on the development of informed consent and the related normative/legal regulations. Several issues which we will deal with can list as follows: firstly, the trajectory and its legal/ethical controversies, with which the biomedical researches involving human subjects develop and revolve, will be clarified, so as to investigate the ethical/legal implications of informed consent and human autonomy. Secondly, by making a comparison of legal regulations among the United States, Holland and Taiwan, we will illustrate the advantages and drawbacks that different legal systems have on the biomedical researches involving human subjects. At the last part of this thesis, several possible suggestions will be provided to the future legislation on the biomedical researches involving human subjects. "目錄第一章序論 4 第一節研究動機與目的 4 第二節研究方法 6 第三節研究範圍 7 第四節論文之主要章節架構 8 第二章生物醫學人體研究所牽涉之倫理及法律議題 10 第一節生物醫學人體研究牽涉的倫理爭議及意涵 10 第一項人體試驗的倫理學議題：試從Immanuel Kant與J. Stuart Mill倫理學理論分析 11 第一目 Immanuel Kant的倫理學之簡述 12 第二目John Stuart Mill倫理學之簡述 15 第三目倫理學理論與生物醫學人體研究 17 第二節人體研究與生醫研究倫理原則 19 第一項生物醫學人體研究之三項基本倫理原則 19 第二項基本倫理原則與受試者保護 22 第三節生物醫學人體研究牽涉之法律議題 23 第一項生物醫學人體研究所涉及的基本權 23 第一目受試者之人性尊嚴 23 第二目受試者之生命權 25 第三目受試者之身體不受傷害權 26 第四目受試者之資訊隱私權 27 第五目研究者之研究自由 29 第二項人體研究所涉及基本權之競合與衝突與國家保障義務 30 第一目基本權之競合與衝突 31 第二目國家對基本權利的保障義務 33 第四節小結：倫理與法律之交錯 36 第三章關於人體研究受試者保護之國際倫理規範與告知後同意法則之考察 37 第一節人體研究受試者保護之國際公約與倫理規範之考察 37 第一項紐倫堡法典（Nuremberg Code，1947） 37 第二項赫爾辛基宣言（ Declaration of Helsinki） 39 第三項涉及人類受試者之生物醫學研究國際準則（International Ethics Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects，1982） 43 第四項歐洲「人權暨生物醫學公約」（Convention on Human Rights and Biomedicine，1997） 45 第五項世界生命倫理與人權宣言（Universal Declaration on Bioethics and Human Rights，2005） 46 第六項優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice，簡稱ICH GCP，1996) 47 第七項歐盟2001/20/EC 指令（Directive 2001/20/EC，2001) 48 第二節小結 51 第四章告知後同意法則之內涵與意義 53 第一節告知後同意法則之意義與內涵 53 第一項告知後同意法則之緣起 53 第二項告知後同意法則與個人自主 55 第三項告知後同意的意義 57 第四項告知後同意法則組成要素與內涵 59 第一目告知後同意法則之組成要素 59 第二目告知後同意的例外 63 第二節生物醫學人體研究的告知後同意 64 第一項常規醫療與生物醫學人體研究告知後同意之差異 64 第二項易受傷害群體受試者之告知後同意 70 第三節告知後同意法則的限制與反省 74 第五章他國保護人體研究受試者保護之立法例與我國法規比較 77 第一節美國人體研究受試者保護法規探討 77 第一項美國受試者保護法規之歷史緣起 77 第二項受試者保護法規與告知後同意 79 第一目 45 C.F.R. 46適用之範圍 79 第二目受試者保護之三大機制—機構內審查會、告知後同意與易受傷害群體之附加保護規定 80 第二節荷蘭人體研究受試者保護法規探討 86 第一項荷蘭受試者保護法規的歷史與沿革 86 第二項荷蘭人體研究之受試者保護法規與告知後同意 87 第一目涉及人類受試者之醫學研究法（WMO）之適用範圍 87 第二目受試者保護與告知後同意 89 第三目涉及人類受試者醫學研究之倫理審查機制 90 第四目人體研究之保險與責任 93 第三節我國人體研究受試者保護法規探討 93 第一項我國受試者保護法規之歷史緣起 93 第二項我國人體研究受試者保護之法規現況 96 第一目醫療法關於人體試驗與受試者保護 97 第二目藥品優良臨床試驗準則 100 第四節各國法規比較與我國法規不足之處 102 第一項美國、荷蘭與我國之法規比較 102 第二項我國人體研究法規之檢討 107 第六章結論：建構以告知後同意法則為核心之人體研究法制 110 參考文獻 113 附錄:行政院版人體研究法草案 119 "
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Description:	碩士國立政治大學法律科際整合研究所 94652002 98
Source URI:	http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0094652002
Data Type:	thesis
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