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https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/36618
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| Title: | 處方藥品試驗資料保護之研究─以資料專屬權為中心
The Protection for Test Data of Prescription Drugs- an Analysis of Data Exclusivity |
| Authors: | 楊代華
Yang, Tai-Hua |
| Contributors: | 劉江彬
孫遠釗
Liu,Paul C.B.
Sun,Andy Y.
楊代華
Yang, Tai-Hua |
| Keywords: | 專利藥
學名藥
專利權
藥品試驗資料
Hatch-Waxman法案
查驗登記
資料專屬權
不公平競爭
營業秘密
合理使用
新藥安全監視制度
藥事法
補償金
藥品試驗資料成本
TRIPS |
| Date: | 2004 |
| Issue Date: | 2009-09-18 18:59:51 (UTC+8) |
| Abstract: | 在歐美國家的強大貿易談判壓力下，我國立法院於民國九十四年一月二十一日完成藥事法第四十條之二的立法，同年二月五日由總統公布實施，進入實施資料專屬權制度的時期。
資料專屬權乃以處方藥品試驗資料為保護對象，由美國首先立法，利用貿易談判、國際協定向外推動的法律制度；美國對於新成分新藥及非新成分新藥、補充申請之試驗資料，分別賦予五年及三年的保護，於此資料專屬權期間內，其他藥廠不得使用或援引試驗資料權利人的試驗資料提出新藥上市申請。本文參酌美國最高法院於EPA v. Monsanto案例之見解，認為資料專屬權制度之法理基礎，乃係對於試驗資料權利人營業秘密之保護，以防止來自其他藥廠之不公平競爭；這項制度之經濟上意義，則在於藉由賦予藥品試驗資料權利人一段資料專屬權期間，要求學名藥廠必須進行其考量本身資力及市場後，不可能自己實施的藥品安全性及有效性試驗，使因而間接獲得市場獨占利益的試驗資料權利人，得到足以回收其藥品試驗資料投資之機會。
TRIPS第三十九條第三項規範保護藥品試驗資料的國際最低標準，它的保護標的限於藥廠為了取得於申請國第一次提出之「新化學成分」藥品之上市許可，所提出其花費相當時間、金錢始取得，而未經揭露之必要試驗或其他資料。會員國對於符合此項條件之資料，負有避免其被不公平商業使用之義務。本文認為所謂「不公平商業使用」，係指未提供藥品試驗資料權利人回收其對於試驗資料所為投資之機會，所為客觀上足以使得他人自其試驗資料獲得商業上利益的一切使用或應用試驗資料的行為；所以如果政府機關於「參考」藥品試驗資料權利人所提出藥品試驗資料時，未提供任何使其得以回收對於試驗資料所為投資之機會，即應認為政府機關此等參考行為，屬於「不公平的商業使用」行為。因此，資料專屬權制度可謂符合TRIPS第三十九條第三項所規範保護藥品試驗資料之標準；但如果會員國能夠建立另外一套賦予藥品試驗資料權利人回收其對於藥品試驗資料所為投資機會之制度，同樣也可以符合TRIPS第三十九條第三項的最低保護標準，並不一定必須採取資料專屬權之保護模式。
我國新修正藥事法第四十條之二採行資料專屬權制度，相關條文規定多有闕漏，本文認為新修正藥事法第四十條之二第一項之保護客體，應以「新成分新藥」之查驗登記申請人本身享有權利，為通過查驗登記所提出，且支付相當成本所取得之尚未公開營業秘密資料為限。第四十條之二第二項、第三項之保護方式，則係規定學名藥品於原廠藥品上市後滿三年，始得引據其查驗登記申請資料提出查驗登記申請，且滿五年之後，始能取得藥品許可證。至於第四十條之二第四項有關外國上市新藥的准用規定，可謂缺乏法理依據及執行可能，且實際上也不會發生任何效用的條文，建議應予刪除。
藥品試驗資料屬於原廠所有無形資產，提供適當保護以維公平競爭，有其正當性，但無論自藥品試驗資料之公益屬性、重複試驗的人道問題、重複試驗與獨占市場缺乏經濟效益等觀點來看，資料專屬權制度都有相當的負面影響，所以一套可以提供藥品試驗資料權利人回收其對於藥品試驗資料所為投資，且可以避免重複試驗或市場壟斷之「補償」制度，應有必要。
依據哈佛大學Aaron教授對於學名藥廠應分擔原廠藥品試驗資料投資之補償金，所提出的可重新調整補償金模式，每個學名藥廠都可以依據當時在市場上的學名藥廠總數，平均分擔其當年度應支付原廠的補償金比例，每個適用這套計算補償金架構的國家，都可以依據其國家學名藥產業及藥品市場的發展狀況，設定適當之參數，本文以為，乃足以替代資料專屬權制度之最佳選擇。
至於應該如何計算藥品試驗資料之成本，本文則提出下列公式：
( S )
C = --------------------------------- x ( N ) + H
S +S1+S2+˙˙˙
C：學名藥廠應分擔原廠試驗資料成本之範圍。
N：原廠於第一個申請上市國家所花費的試驗資料成本。
H：原廠於學名藥申請上市國家所花費的試驗資料成本。
S：學名藥申請上市國家的國民生產毛額(GDP)。
S1+S2+˙˙˙：由主管機關所核定包括第一個申請上市國家的世界主要藥品市場國的GDP總和。
亦即本文認為，發生在學名藥申請上市國家的藥品試驗資料成本，應該全額列入學名藥廠應分擔成本的範圍；發生於第一個申請新藥上市國家的藥品試驗資料成本，則應該由每個學名藥申請上市國家的學名藥廠，依據該國GDP(表彰藥品支出費用)占世界主要藥品市場(包括第一個上市國家)各國GDP總和的比例，分攤其應負擔之部分。
因此，本文認為，以本文建議之計算公式核算各國應分擔之藥品試驗資料成本，並以「可重新調整補償金模式」之公式計算各學名藥廠每年應支付之補償金，應係較佳之保護藥品試驗資料模式。
第一章 緒論 1
第一節 研究背景與動機 1
第二節 研究目的與問題 2
第三節 研究範圍與限制 3
第四節 分析架構與章節安排 4
第二章 產業背景 6
第一節 處方藥與成藥 6
壹、藥品之定義 6
貳、處方藥與成藥之立法沿革 7
第二節 處方藥之研發 9
壹、法律的基本要求 9
貳、篩選候選藥物分子 11
參、動物安全性實驗 12
肆、生物藥學實驗 18
伍、人體臨床試驗 22
第三節 藥品試驗資料與處方藥產業 25
壹、提出上市審核資料之必要性 25
貳、美國新藥上市申請資料 26
參、我國新藥查驗登記申請資料 28
第四節 專利與處方藥產業 37
壹、專利對於處方藥產業之重要性 37
貳、藥品之專利保護 43
第五節 專利藥與學名藥 47
壹、學名藥產業 48
貳、學名藥的上市審查程序 50
參、學名藥廠之競爭優勢 55
第六節 學名藥廠與專利藥廠的法律戰爭 59
壹、專利藥廠的獲利策略 59
貳、專利藥廠於Hatch-Waxman法案下的延長獨占策略 61
參、FTC的反托拉斯法政策 68
肆、FDA的行政改革 70
伍、Hatch-Waxman法案的修正 71
第三章 資料專屬權 75
第一節 Hatch-Waxman法案對於藥品試驗資料之保護 75
壹、立法背景 75
貳、新藥上市申請程序 76
參、資料專屬權之法條規定 78
肆、新成分新藥之資料專屬權 82
伍、非新成分新藥之資料專屬權 91
陸、補充申請之資料專屬權 95
第二節 Orphan Drug Act 對於藥品試驗資料之保護 99
壹、立法背景 99
貳、法條結構 100
參、罕見疾病之指定 102
肆、孤兒藥資料專屬權解析 103
伍、孤兒藥資料專屬權之失效 106
第三節 FDAMA法案對於藥品試驗資料之保護 108
壹、立法背景 108
貳、法條結構 108
參、保護標的 111
肆、保護期間與方式 112
第四節 資料專屬權之法律性質 113
壹、Cheveron v. EPA案 113
貳、EPA v. Monsanto案 124
參、資料專屬權的法理基礎 133
肆、資料專屬權之法律性質 137
第五節 資料專屬權之經濟意義 139
壹、對於專利藥廠藥品試驗投資之保障 139
貳、資料專屬權之市場獨占效應 142
參、資料專屬權與專利保護 143
第六節 其他採用資料專屬權立法模式之國家 145
壹、歐洲聯盟 145
貳、日本 146
參、非十大藥品先進國家 147
第四章 TRIPS對於藥品試驗資料之保護 150
第一節 國際保護標準之建立 150
壹、TRIPS的產生 150
貳、TRIPS的拘束力 151
參、TRIPS第三十九條的協商過程 153
第二節 TRIPS第三十九條第三項之保護要件 156
壹、為申請新藥上市提出之資料 156
貳、必要的試驗及其他資料 158
參、未經揭露之資料 159
肆、新化學成分 159
伍、相當程度的努力 163
第三節 防免不公平商業使用之義務 164
壹、解釋方法 164
貳、不公平之涵義 165
參、商業使用之涵義 166
肆、政府機關的參考行為 167
第四節 避免揭露之義務 168
壹、規範目的 168
貳、基於公眾保護必要之揭露 170
參、確保資料不被不公平商業使用之揭露 171
第五章 我國法律對於藥品試驗資料之保護 174
第一節 民事法律之保護--營業秘密法 175
壹、藥品試驗報告之營業秘密性質 175
貳、公務員的守密義務 175
參、第三人的不得侵害義務 176
肆、權利人得主張之權利 177
第二節 刑事法律之保護—妨害祕密罪及貪污治罪條例 179
壹、台灣高等法院九十一年上訴字第一七六二號刑事案例 180
貳、洩漏查驗登記申請資料的刑事責任 184
第三節 行政法規之保護--新藥安全制度 186
壹、制度之建立 186
貳、七七公報 188
參、雙十二公告 198
第四節 罕見疾病藥物之特殊保護--罕見疾病防治及藥物法 205
壹、罕見疾病藥物查驗登記之特殊規定 205
貳、罕見疾病藥物之資料專屬權 206
第五節 資料專屬權之保護—新修正藥事法 208
壹、立法目的及行政院版草案內容 209
貳、委員會之討論及修正 211
參、保護之客體 213
肆、保護之方式 216
伍、保護之期間 218
陸、外國上市新藥的準用規定 219
第六節 台灣台北地方法院九十三年智字第八一號民事案例 221
壹、訟爭事實 221
貳、判決理由 223
參、評析 224
第六章 資料專屬權模式之檢討 228
第一節 藥品試驗資料之智慧資本屬性 228
壹、企業的智慧資本 228
貳、藥品試驗資料之價值 229
第二節 藥品試驗資料之公益屬性 230
壹、行政資訊性質 230
貳、藥品試驗資料的揭露問題 231
第三節 人道之考量 233
第四節 經濟效益之考量 234
壹、整體社會醫藥成本之考量 234
貳、處方藥市場競爭之考量 234
參、公共衛生政策之考量 235
肆、研發資源錯置之考量 236
第七章、保護藥品試驗資料之其他模式 237
第一節 補償金與資料專屬權 237
第二節 FIFRA的協商補償金模式 238
壹、協議補償金之方式 238
貳、評析 239
第三節 均分補償金模式 241
壹、計算補償金方式 241
貳、評析 241
第四節 可重新調整補償金模式 243
壹、計算補償金之架構 243
貳、針對利息成本的調整 245
參、計算成本的基礎 246
第五節 本文建議的藥品試驗資料成本計算方法 251
第八章 結論 255
壹、藥品試驗資料對於處方藥產業之價值 255
貳、資料專屬權的法理基礎 255
參、資料專屬權之經濟意義 256
肆、TRIPS第三十九條第三項的保護要件 256
伍、TRIPS第三十九條第三項防免不公平商業使用之義務 257
陸、TRIPS第三十九條第三項避免揭露之義務 257
柒、TRIPS第三十九條第三項與資料專屬權 258
捌、新修正藥事法資料專屬權之保護客體 259
玖、新修正藥事法資料專屬權之保護方式 259
拾、新修正藥事法有關外國上市新藥的准用規定 259
拾壹、資料專屬權保護模式之檢討 260
拾貳、保護藥品試驗資料的替代制度 260
拾參、本文建議的計算藥品試驗資料成本方法 261
參考文獻 264 |
| Reference: | 一、中文
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| Description: | 碩士
國立政治大學
智慧財產研究所
91361004
93 |
| Source URI: | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0091361004 |
| Data Type: | thesis |
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