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    Please use this identifier to cite or link to this item: https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/146360


    Title: NGS次世代基因檢測發展之機會與挑戰:以某生醫公司發展為例
    Opportunities and challenges for the development of NGS next-generation genetic testing: The case of a biomedical company.
    Authors: 王冠斌
    Wang, Kuan-Pin
    Contributors: 郭維裕
    王冠斌
    Wang, Kuan-Pin
    Keywords: NGS次世代基因檢測
    基因定序
    特管法
    再生醫療製劑管理條例
    精準醫療
    NGS Next Generation Sequencing
    Specific medical technology inspection and testing
    Medical equipment implementation or use management measures (special control law)
    Regenerative medical preparation management regulations
    Precision medicine
    Date: 2023
    Issue Date: 2023-08-02 13:17:17 (UTC+8)
    Abstract: 醫療產業發展至今，除了科技給予的技術能力外，人類對於未知探索的慾望，也起因於承認對於生命奧妙的無窮與求知，這也促進了所有一切進步的根源。

    NGS次世代基因檢測，因美國明星的個人醫療自主的承擔，讓世人了解這基因檢測的目的及可能。而新冠疫情的發展，也因為NGS技術的使用，讓人類能以最快的機會一解新冠疫情的基因組合；使所有國家及醫療單位，在這波無知的疫情中，貢獻智慧及專利。但各國之間也認為，這是一場人類共同的問題，先不論這是否為懷疑論之實驗室問題；而更該檢視的是，當生命到最高極限時，商業是服務於生命，還是生命服務於商業。相信在這一波疫情中，大家已有了答案。

    NGS次世代基因檢測，能否在現今人類仍然無解的癌預防中，給予最佳的解方，但也因這科技的發展，開啟了多數對於癌症恐懼的事先預測可能。至於這能否給予所有可能的隱癌患者另一條生路，就只能期待醫療的發展，在未來的道路上，能否賦予所有面臨生命考驗的每一個人新的人生，如新冠疫情一般也能安然渡過，這肯定是NGS在未來可扮演的角色上，另一個期待的解密工具。
    Since the development of the medical industry, in addition to the technical capabilities provided by science and technology, human desire to explore the unknown is also derived from the endless ignorance of the mysteries of life, which also promotes the root of all progress.

    NGS Next Generation Sequencing, due to the independent responsibility of the American star`s personal medical care, let the world understand the purpose and possibility of this genetic testing. The development of the new crown epidemic is also due to the use of NGS technology, allowing humans to understand the genetic combination of the new crown epidemic with the fastest opportunity; enabling all countries and medical institutions to contribute wisdom and patents in this wave of ignorant epidemics. But all countries also wish that this is a common cause of mankind. regardless of whether it is a laboratory problem; what should be examined is whether business serves life or life serves business when life reaches its highest limit. I believe that in this wave of epidemics, everyone has the answer.

    Whether NGS Next Generation Sequencing can provide the best solution to cancer prevention that is still unsolvable by humans today, but also because of the development of this technology, it has opened up the possibility of predicting most cancer fears in advance. As for whether this can give all possible hidden cancer patients another way of life, we can only look forward to whether the development of medical treatment, in the future, which can give everyone who is facing the test of life a new life, just like the new crown epidemic safely. This is definitely another decryption tool that NGS can play in the future.
    Reference: 一、中文書籍及論文
    李思元等二人(2010)，DNA定序技術之演進與發展，J Biomed Lab Sci 2010 Vol 22 No 2頁55
    范建得等三人(2015)，論基因專利實務發展及評析，政大法學評論，第143期，頁387。
    陳柔安(2014)，次世代基因定序之品質評估，國立成功大學統計學研究所，頁1。
    李佩芳(2012)，次世代基因定序(NGS)之基因序列的鹼基判定，國立成功大學統計學研究所，頁2。
    邵筠芬(2013)，次世代基因定序之圖形比對，國立成功大學統計學研究所，頁11。
    高雄醫學大學楊奕馨(2017)，106年度國家癌症防治計畫國際政策及文獻回顧，衛生福利部，頁4、頁12、頁13、頁44、及頁46。
    楊婷馨(2015)，中部某縣市居民大腸直腸癌篩檢行為相關因素之探討，弘光科技大學護理系研究所，頁38。
    吳柏毅(2017)，藉由大數據探勘及NGS數據判別方法來研究乳癌發展的全基因組之基因和表觀遺傳基因網路及其分子機制，國立清華大學電機工程學系研究所，頁2
    鄭吉元等三人合著(2022)，癌症精準醫療的契機與挑戰，藥學期刊電子報，第151冊。

    二、期刊書籍
    李曜珊(2017)，簡介次世代定序技術及美國的法規管理，當代醫藥法規月刊第83期。
    康健編輯部(2020)，康健雜誌特刊第95期什麼是「次世代基因定序」檢查，如何應用在肺癌？
    顏佳瑩等三人(2020)，感染控制雜誌第30卷五期，淺談新冠肺炎檢測試劑，DOI:10.6526/ICJ.202010_30(5).0003。
    黃墨帆等三人(2020)，科學發展月刊第566期，癌症分子的診斷進展，頁58。
    孫智麗等二人(2021)，全球精準健康產業趨勢分析，農業生技產業季刊第68期，頁1。
    黃莉茵(2021)，當全民健康覆蓋體系遇到次世代定序檢測之給付挑戰＿日本的經驗，財團法人醫藥品查驗中心，當代醫藥法規月刊第129期。

    三、外國文獻
    President Obama, (2015/01/30).So what is Precision Medicine？,THE PRECISION MEDICINE INITIATIVE.
    https://obamawhitehouse.archives.gov/precision-medicine

    四、法規引用
    全國法規資料庫，(2020/01/15)，法規名稱，醫療器材管理法
    https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106
    全國法規資料庫，(2021/12/09)，法規名稱，醫療器材分類分級管理辦法。https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCODE=L0030120
    全國法規資料庫，(2020/01/15)，法規名稱 醫事檢驗師法。https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?PCode=L0020090

    五、網路文章
    衛生福利部疾病管制署，(2022/7/10)，全國嚴重特殊傳染性肺炎本圖病例及境外移入病例趨勢圖。https://nidss.cdc.gov.tw/nndss/disease?id=19CoV

    陳人齊，(2023/3/27)，大眾運輸口罩解禁 最快清明後宣布，YAHOO新聞。
    https://tw.stock.yahoo.com/news/大眾運輸口罩解禁-最快清明後宣布-201000315.html。

    周維薪（大象醫師），2022/12/11，安潔莉娜裘莉因家族史預防性切除雙乳，這樣的決定真的夠周全嗎？，關鍵評論。
    https://www.thenewslens.com/article/177823

    張金堅澄清綜合醫院中港院區院長、林柏翰中國醫藥大學附設醫院基因醫學部醫師，(2023/04/10)，從「安潔莉娜裘莉」事件談乳癌BRCA1及BRCA2基因，財團法人台灣癌症基金會。
    https://www.canceraway.org.tw/page.php?IDno=1734。

    康健雜誌，(2023/03/30)，什麼是「次世代基因定序」檢查，如何應用在肺癌？
    https://www.commonhealth.com.tw/article/81587。

    AI-NGS網站，(2023/06/30)，次世代定序(NEXT GENERATION SEQUENCING，NGS)。
    http://ai-ngs.com/NGS.asp

    衛生服利部，(2021/02/26)，次世代基因定序(NGS)檢測健保邀集專家討論。
    https://www.mohw.gov.tw/cp-5013-58378-1.html。

    詢問科學家，(2018/04/09)，遺傳學基本課程。
    https://askthescientists.com/zh-hant/genetics/

    高憲章，(2014/07/01)，基因解密應用到人造基因，科學月刊網站。
    https://www.scimonth.com.tw/archives/4729

    GENE ONLINE官網，(2021/03/15)，醫療器材管理法將於5月1日正式生效!6大重點整理。
    https://geneonline.news/medical-device-management-act-set-for-may-2021/

    衛生福利部疾病管制署，(2021/05/28)，網路販售新冠病毒快篩試劑，指揮中心：已觸法，警方偵辦中。
    https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/zjF-6vCLlbYe1RhTXKlq1Q?typeid=8772。

    華聯生技官網，(2021/03/15)，哪些人容易罹患肝癌？肝癌的6大高危險族群，最新肝癌檢測方法｜0期肝癌早篩！早期發現早期治療，提高存活率。
    https://www.phalanx.com.tw/肝癌檢測-2/

    簡惠茹，(2019/11/06)，長庚開發試劑用唾液20分鐘快篩口腔癌，自由時報。https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/2969546。

    吳亮儀，(2018/09/05)，不必越洋求醫 6細胞療法明上路／衛福部發布特管辦法 造福癌症、燒燙傷、脊損等病患，自由時報。https://news.ltn.com.tw/news/life/paper/1229739

    衛生福利部，(2018/09/04)，衛福部9月正式開放細胞治療嘉惠病人推動醫療生技發展。
    https://www.mohw.gov.tw/cp-16-43698-1.html

    衛生福利部食品藥物管理署，(2019/12/13)，立法院三譴通過醫療器材管理法草案，醫療器材產業萬入新紀元。
    https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html

    衛生福利部食品藥物管理署，(2021/05/01)，醫療器材管理法110年5月1日正式上路，醫療器材管理邁向新紀元。
    https://www.mohw.gov.tw/fp-16-59443-1.html。

    孫友聯，(2020/08/03)，回歸醫材差上限爭議原點，健保全民監督，可能嗎？ 報導者。
    https://www.twreporter.org/a/opinion-health-insurance-medical-device-policy-debate

    柯獻欽，(2023/06/30)，新冠肺炎導致的隱形缺氧與血氧機之使用，奇美醫訊。https://www.chimei.org.tw/main/cmh_department/59012/magazin/vol134/04-1.html

    彰化縣衛生局，(2022/03/14)，醫療用血氧機為第二級醫療器材，網路行銷不要買。
    https://www.chshb.gov.tw/node/219114564

    衛生福利部食品藥物管理署，(2022/04/29)，運動用或健康管理用血氧機非屬醫療器材可供民眾健康管理參考。
    https://www.mohw.gov.tw/cp-16-69314-1.html

    林以璿，(20210/7/15)，特管辦法實施滿3週年，專家分析：別讓它成為台灣躍上國際的阻礙，HEHO health & hope網站。
    https://heho.com.tw/archives/194309

    蔣維倫，(2021/05/18)，COVID-19快篩原理和常見QA，泛科學。
    https://pansci.asia/archives/321574

    東海大學生命科學系網頁，2023/6/30，新型冠狀病毒偵測與實驗室常用的PCR聚合酶連鎖反應技術。
    http://biology.thu.edu.tw/front/News/news.php?ID=dGh1X2Jpb2xvZ3kmTmV3cw==&Sn=1295

    顧上鈞，(2020/08/03)，防疫功臣「血汗斑斑」？醫檢師怨：起薪最差2萬多，TVBS。
    https://news.tvbs.com.tw/life/1364203

    研究員劉又豪，(2022/05/26)，泰博快篩毛利率仍高，唾液快篩最快本週獲EUA，今股價開高震盪，Yahoo股市財訊快報。
    https://tw.stock.yahoo.com/news/焦點股-泰博快篩毛利率仍高-唾液快篩最快本週獲eua-今股價開高震盪-020218368.html。

    廖家寧，(2022/05/09)，立委質疑快篩試劑價格不合理公平會：查無聯合哄抬行為，自由時報。
    https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3920467

    黃詩絜，(2018/12/25)，推銷手法又一招，低價到府抽血，小心破財又傷身，今週刊。
    https://www.businesstoday.com.tw/article/category/157885/post/201812250011/

    衛生福利部食品藥物管理署網站，(2022/12/27)，COVID-19防疫醫材專區。
    https://www.fda.gov.tw/Tc/site.aspx?sid=11669&r=628872604

    衛生福利部網站疾病管制署，(2021/6/24)，民眾使用COVID-19家用快篩試劑流程與注意事項。
    https://www.mohw.gov.tw/cp-5017-61621-1.html

    林惠琴，(2022/04/18)，估5月產能達1280萬劑 陳時中：快篩實名制預計5月初上路，自由時報。
    https://news.ltn.com.tw/news/life/breakingnews/3896644

    華南投顧產業週報，(2022/12/26)，醫療檢測產業概況。
    https://events.entrust.com.tw/news/1438

    KATHY HUANG，(2021/09/24)，NGS基因定序龍頭Illumina設點台灣，強化新冠防疫與精準醫療領域，Geneonline。
    https://geneonline.news/illumina-launch-taiwan-site/

    KATHY HUANG，(2022/05/13)，NGS龍頭Illumina落腳台灣，打造台灣專屬基因資料庫推進臨床應用，Geneonline。
    https://geneonline.news/illumina-ngs-taiwan-biobank/

    BSI網站，(2023/04/23)，英國標準協會推出全新體外診斷（IVD）CE標示（CE marking）服務。
    https://www.bsigroup.com/zh-TW/about-bsi/media-centre/press-release/2010/july/CE---Marking/

    工商時報數位編輯部，(2022/04/22)，癌症NGS健保給付有譜 台廠起跑線就位。
    https://ctee.com.tw/bio/bio-view/631558.html

    國立成功大學醫學院附設醫院，2023/06/30，認識病人自主權利法。
    https://www.hosp.ncku.edu.tw/PatientAutonomyAct/news/DF673E3DF917209FCE3EF6ED8B6F1725DE1716DBA343AAE95D452810ECCE27B4

    財團法人台灣癌症基金會，(2023/04/27)，癌症的起因與生成。
    https://www.canceraway.org.tw/page.php?IDno=27

    行政院性別平等會重要性別統計資料庫，(2023/02/01)，十大癌症發生率。
    https://www.gender.ey.gov.tw/gecdb/Stat_Statistics_DetailData.aspx?sn=nLF9GdMD!!v41SsobdVgKw%40%40&d=194q2o4!otzoYO!8OAMYew%40%40

    衛生福利部國民健康署，(2022/12/29)，公布109年國人癌症登記資料分析結果防癌保健康五癌篩檢不可少。
    https://www.hpa.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=4576&pid=16436
    Travis Chang，2020/01/04，醫生，我還有多少機會？ 探討 篩檢 的準確性，Growing Thinker。
    https://growingthinker.com/positive-predictive-value/

    王芊凌，(2022/07/25)，疫情讓國內癌症篩檢率減少 23.4 %！連異常追蹤人數也下降，HEHO health & hope網站。
    https://heho.com.tw/archives/231747

    游騐慈、謝其文、陳立峰三人，(2023/05/01)，疫情延遲癌症篩檢 大腸癌延半年死亡率增22%，公視新聞網。
    https://news.pts.org.tw/article/634647

    謝燿宇醫師/衛生福利部雙和醫院血液腫瘤科，(2017/04)，淺談癌症篩檢，台灣癌症防治網。
    http://web.tccf.org.tw/lib/addon.php?act=post&id=4087

    林澤民，2020/04/28，醫療檢測的準確度：「偽陰性」、「偽陽性」到底是什麼意思？如何計算準確度？，泛科學。
    https://pansci.asia/archives/184694

    韋麗文，(2020/10/01)，生命與金錢的拔河！「次世代基因定序」助癌症病患爭取治療時間，聯合報元氣網。
    https://health.udn.com/health/story/6016/4902333

    EDITOR-JANE，(2016/07/20)，預測下一個生技世代的風貌(一)：NGS次世代定序的見微知著，Geneonline。
    https://geneonline.news/biotools-ngs-1/

    台北市政府衛生局網站，(2023/04/19)，醫療法「醫療廣告」之相關規定。
    https://health.gov.taipei/News_Content.aspx?n=408F08AF33206130&sms=5100E0ED0286E894&s=49FFD09E6FD9EC45

    陳穎芃，(2023/02/16)，ASML：對中出口管制威脅前景，工商時報。
    https://ctee.com.tw/news/global/808795.html

    黃適敏、林琪、劉姿嘉、李怡瑩，2020/07/28，健保署6/1宣布訂定8大類352項醫材價格上限，中央通訊社。https://www.cna.com.tw/project/20200813-medical-device/index.html
    Description: 碩士
    國立政治大學
    經營管理碩士學程(EMBA)
    107932173
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0107932173
    Data Type: thesis
    Appears in Collections:[經營管理碩士學程EMBA] 學位論文

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