政大機構典藏-National Chengchi University Institutional Repository(NCCUR):Item 140.119/134995
English  |  正體中文  |  简体中文  |  Post-Print筆數 : 27 |  全文笔数/总笔数 : 112871/143842 (78%)
造访人次 : 49925796      在线人数 : 755
RC Version 6.0 © Powered By DSPACE, MIT. Enhanced by NTU Library IR team.
搜寻范围 查询小技巧：
  • 您可在西文检索词汇前后加上"双引号"，以获取较精准的检索结果
  • 若欲以作者姓名搜寻，建议至进阶搜寻限定作者字段，可获得较完整数据
    •  进阶搜寻


    请使用永久网址来引用或连结此文件: https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/134995


    题名: 美國對於人體細胞和組織產品之管理規範
    作者: 劉宏恩
    Liu, Hung-En
    贡献者: 法科所
    关键词: 再生醫學;細胞;組織;產品;器官移植;醫療器材;最少程度;最小操
    日期: 2020-09
    上传时间: 2021-05-20 14:50:45 (UTC+8)
    摘要: 以人體組織為基礎材料的異體植入物（allografts），包含羊膜、皮膚、骨粉、韌帶、硬骨、軟骨......等，屬於可幫助組織再生的生物醫學材料，可運用於各式外科手術，例如骨科、神經外科、創傷、運動醫學、傷口管理、整形外科、植牙、眼科手術等。雖然，這些人體細胞和組織產品可能屬於「人體器官移植條例」第3條所定義定義的「器官」，因為依據該條規定，人體器官包括人體組織。但是，該條例原本是以無償捐贈的器官移植作為規範對象，該條例第12條並明文規定「任何人提供或取得移植之器官，應以無償方式為之」，因此，以該條例來規範這些人體細胞和組織產品的販賣與使用，似乎與該條例的立法目的不完全相符。另一方面，我國主管機關目前也並不認為這些人體細胞和組織產品屬於「醫療器材」，所以並未將之納入「藥事法」或「醫療器材管理法」的規範範圍。結果，實務上對於這些產品的管理與營業，法律上處於某種妾身不明的模糊狀態，造成業者與醫界法令遵循上的不確定性。有鑑於美國對於人體細胞和組織產品之技術發展與使用經驗，遠多於我國，相關管理經驗也較為豐富，故其法規範之脈絡與佈局，應當有值得參考之處。因此，本文以下評介美國的相關規範，供我國產官學各界參考與討論，並初步分析我國現行相關規範與美國之差異與利弊。（生物醫學 2020;13（3）:196-200）
    關聯: 生物醫學, Vol.13, No.3, pp.196-200
    数据类型: article
    显示于类别:[法律科際整合研究所] 期刊論文

    文件中的档案:

    档案 描述 大小格式浏览次数
    10.pdf519KbAdobe PDF2177检视/开启


    在政大典藏中所有的数据项都受到原著作权保护.


    社群 sharing

    著作權政策宣告 Copyright Announcement
    1.本網站之數位內容為國立政治大學所收錄之機構典藏，無償提供學術研究與公眾教育等公益性使用，惟仍請適度，合理使用本網站之內容，以尊重著作權人之權益。商業上之利用，則請先取得著作權人之授權。
    The digital content of this website is part of National Chengchi University Institutional Repository. It provides free access to academic research and public education for non-commercial use. Please utilize it in a proper and reasonable manner and respect the rights of copyright owners. For commercial use, please obtain authorization from the copyright owner in advance.

    2.本網站之製作，已盡力防止侵害著作權人之權益，如仍發現本網站之數位內容有侵害著作權人權益情事者，請權利人通知本網站維護人員(nccur@nccu.edu.tw)，維護人員將立即採取移除該數位著作等補救措施。
    NCCU Institutional Repository is made to protect the interests of copyright owners. If you believe that any material on the website infringes copyright, please contact our staff(nccur@nccu.edu.tw). We will remove the work from the repository and investigate your claim.
    DSpace Software Copyright © 2002-2004  MIT &  Hewlett-Packard  /   Enhanced by   NTU Library IR team Copyright ©   - 回馈