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https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/131706
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| Title: | 醫藥品專利權期間延長─國內外法制與爭議案例比較研究
Pharmaceutical Patent Term Extension—Comparative Study on Domestic and Foreign Regulations and Disputes |
| Authors: | 劉祥音
Liu, Hsiang-Yin |
| Contributors: | 沈宗倫
劉祥音
Liu, Hsiang-Yin |
| Keywords: | 專利權期間延長
專利延長
補充保護證書
醫藥品發明專利
藥事法
藥品查驗登記
Patent
Patent term extension
Patent term restoration
Supplementary protection certificate
Pharmaceutical Affairs Act
Pharmaceutical product |
| Date: | 2020 |
| Issue Date: | 2020-09-02 12:29:27 (UTC+8) |
| Abstract: | 依我國藥事法規，醫藥品須經中央衛生主管機關審查並核發許可證後，始得製造或販賣。專利權人申請發明專利之時點往往早於取得藥品許可證之時點，於取得許可證前，專利權人無法任意實施其發明。專利權期間延長制度即為補償醫藥品發明專利之專利權人無法實施發明期間所創設。為了解我國與他國專利權期間延長相關法制之差異，本文以美國專利權期間延長與歐洲補充保護證書制度為研究對象，並研析各該制度運作實務上重要爭議案例，將各案例事實置於我國專利權期間延長制度下探討，以審視我國現行專利法規與審查基準之規範完整性。本文結合美國與歐洲爭議案例所建立之判斷標準及我國藥品查驗登記審查制度規範，對我國現行專利權期間延長制度提出修正建議與方向，期能提供學術與實務界更多元之思考面向。
According to the current Article 39 of Pharmaceutical Affairs Act in Taiwan, no manufacturing or importation of drugs shall be allowed until a drug permit license is approved and issued. Pharmaceutical products must undergo regulatory examination by central health competent authority to make sure that these products are both safe and effective. Patent term extension for pharmaceutical products aims to compensate the loss of patent lifetime due to extensive testing and lengthy regulatory examination prior to obtaining a drug permit license.
This study begins with registration and market approval of pharmaceutical products in Taiwan. In order to understand the differences between domestic and foreign regulations, a comparative review of the patent term extension related regulations and controversial cases in United State and European had been made. This study also brings forward some legislative recommendations for Patent Act, Regulations Governing the Determination of Patent Term Extension and Guidelines for Patent Examination. |
| Reference: | 參考文獻
1. 政府出版品：
(1) 中華藥典第七版，行政院衛生署食品藥物管理局，2011年10月。
(2) 專利法逐條釋義，經濟部智慧財產局，2014年9月。
2. 期刊論文：
(1) 張子威（2016），歐洲專利權延長制度（補充保護證書）介紹─透過相關判例分析。智慧財產權月刊第207期，87-109。檢自：https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/622410223459.pdf
(2) 張子威（2017），思考修正第一次藥品許可證之認定標準及核准延長發明專利權期間之範圍―就我國製藥業新劑型藥物研發能量而論，智慧財產權月刊第219期，29-40。檢自：https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/72231656319.pdf
(3) 張子威（2019），歐洲補充保護證書的保護範圍─以歐盟法院判決為中心。智慧財產權月刊第243期，30-50。檢自：https://www.tipo.gov.tw/public/AttachmentORG/243%E6%9C%9F-%E5%B0%88%E9%A1%8C%E4%BA%8C.pdf
(4) 陳紀勳、詹明曉（2018）。生物相似性藥品之臨床審查考量。當代醫藥法規月刊第92期，1-5。檢自：https://www3.cde.org.tw/Content/ebook/FlippingBook%20Files/RMV092/RMV092all/
(5) 黃義純（2019）。新藥查驗登記管理新措施介紹。當代醫藥法規月刊，第102期，1-12。檢自：https://www3.cde.org.tw/Content/ebook/FlippingBook%20Files/RMV102/RMV102all/
(6) 簡正芳（2017），藥品專利權範圍與第一次藥品許可證之對應關係─美、日相關制度及法院判決對我國未來修正方案之啟思。智慧財產權月刊第219期，15-28。檢自：https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/72231653771.pdf
(7) M. E. Blair Holbein.（2009）. Understanding FDA Regulatory Requirements for Investigational New Drug Applications for Sponsor-Investigators. J Investig Med, Author manuscript. Retrieved from https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4435682
3.網路資料：
(1) 立法院議案關係文書─院總第四七四號─政府提案第四五一七號，檢自：https://lis.ly.gov.tw/lgcgi/lgmeetimage?cfcec6cfcecacfcfc5cecbd2cdcfca
(2) 立法院法律系統，102年1月1日施行之專利法中第53條修正理由，檢自：https://lis.ly.gov.tw/lglawc/lglawkm?@@181370957。
(3) 民國100年11月29日立法院三讀通過專利法修正條文對照表，頁58-59。檢自：https://law.judicial.gov.tw/FLAW/dat01.aspx?lsid=FL011249&ot=in
(4) 台灣藥物臨床試驗資訊網，”臨床試驗階段的分級有哪些？”，檢自：https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/notes.html
(5) 財團法人醫藥品查驗中心（2018）。抗癌藥品臨床評估考量重點指導原則，第一版，檢自：https://www.cde.org.tw/Content/Files/Knowledge/8a8c5d02-35bf-4ed6-8214-d6fdba32ef5c.pdf
(6) 財團法人醫藥品查驗中心（2019）。【化學製造管制】申請國內已上市之相同成分但不同含量比例結晶水的藥品查驗登記，可否依學名藥查驗登記辦理？鹽類可否不同？檢自：https://www3.cde.org.tw/faq/faq_more?id=1194
(7) 經濟部智慧財產局（2012）。101年12月28日公布修正之專利權期間延長核定辦法修正條文對照表。檢自：https://www1.tipo.gov.tw/public/Attachment/812317371030.pdf
(8) 經濟部智慧財產局（2017）。106年9月19日「專利權期間延長審查基準修訂草案暨專利法延長制度修正條文及專利權期間延長核定辦法修正草案」公聽會會議紀錄。檢自：https://www1.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=644063&ctNode=7502&mp=1
(9) 經濟部智慧財產局（2017）。106年6月20日專利權期間延長制度修法諮詢暨延長基準修訂議題說明會議資料（修正版）。檢自：https://www1.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=625785&ctNode=7127&mp=1
(10) 經濟部智慧財產局（2017）。106年6月20日「專利權期間延長制度修法諮詢暨延長基準修訂議題說明會議」會議紀錄。檢自：https://www1.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=632957&ctNode=7127&mp=1
(11) 經濟部智慧財產局（2017）。106年9月19日之專利審查基準第二篇第十一章專利權期間延長審查基準修訂草案暨專利法延長制度修正條文及專利權期間延長核定辦法修正草案」公聽會各界意見研復結果彙整表。檢自：https://www1.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=651815&ctNode=7127&mp=1
(12) 經濟部智慧財產局（2017）。106年9月19日「專利權期間延長審查基準修訂草案暨專利法延長制度修正條文及專利權期間延長核定辦法修正草案」公聽會會議紀錄。檢自：https://www1.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=644063&ctNode=7502&mp=1
(13) 經濟部智慧財產局（2018）。日本特許法(2014年6月13日法律第69號最後修改)。檢自：https://www1.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=544582&ctNode=6685&mp=1
(14) 衛生福利部食品藥物管理署，藥事法部分條文修正草案，檢自：https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=f636697676753201800
(15) 衛生福利部食品藥物管理署，107年5月2日「藥事法第7條等部分條文修正草案」說明會資料，檢自：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=9946&id=26738
(16) 「再生醫療製劑管理條例」草案 （行政院審核通過版）（2018），https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=9058
(17) 衛生福利部食品藥物管理署（2019）。新藥查驗登記各類審查機制重點說明與比較。檢自：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2984&id=32228
(18) 食品藥物管理署（2019），公告「小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定要點」及新修正「新藥查驗登記精簡審查機制」、「新藥查驗登記優先審查機制」、「新藥查驗登記加速核准機制」、「藥品突破性治療認定要點」，檢自：https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=2984&id=32228
(19) 衛生福利部食品藥物管理署，藥品管理革新成果，檢自：https://www.fda.gov.tw/TC/siteNews.aspx?sid=38&id=78
(20) 衛生福利部食品藥物管理署，查驗登記專區，檢自：https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=2008
(21) European Medicines Agency（2015）. Reflection paper on the use of cocrystals of active substances in medicinal products. Retrieved from https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/reflection-paper-use-cocrystals-active-substances-medicinal-products_en.pdf
(22) EUROPEAN MEDICINES AGENCY.（2016）. The European regulatory system for medicines A consistent approach to medicines regulation across the European Union. Retrieved from https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines-european-medicines-agency-consistent-approach-medicines_en.pdf
(23) Intellectual Property Office and Government Digital Service.（2020）. Changes to SPC and patent law from 1 January 2021. Retrieved from https://www.gov.uk/guidance/changes-to-spc-and-patent-law-after-the-transition-period
(24) EUROPEAN MEDICINES AGENCY.（n.d.）. Authorisation of medicines. Retrieved from https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/authorisation-medicines
(25) European Commission.（n.d.）. Supplementary protection certificates for pharmaceutical and plant protection products. Retrieved from https://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents/supplementary-protection-certificates_en
(26) Pharmaceutical Research and Manufacturers of America （PhRMA）, Biopharmaceutical Research Industry 2015 Profile, Retrieved from http://phrma-docs.phrma.org/sites/default/files/pdf/2015_phrma_profile.pdf
(27) Pharmaceuticals and Medical Devices Agency （PMDA）, Retrieved from https://www.pmda.go.jp/index.html
(28) Talis Dzenitis, UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE. （n.d.）. American Inventor`s Protection Act – Summary. Retrieved from https://www.uspto.gov/patent/laws-and-regulations/american-inventors-protection-act-1999/american-inventors-protection-a-2
(29) U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION.（2017）. Frequently Asked Questions about the FDA Drug Approval Process. Retrieved from https://www.fda.gov/drugs/special-features/frequently-asked-questions-about-fda-drug-approval-process
(30) U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION.（2018）. Surrogate Endpoint Resources for Drug and Biologic Development. Retrieved from https://www.fda.gov/drugs/development-resources/surrogate-endpoint-resources-drug-and-biologic-development
(31) U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION.（2018）. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review. Retrieved from https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review
(32) U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION. （2018）. FDA Mission. Retrieved from https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do
(33) UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE（2018）, Manual of Patent Examining Procedure, Chapter 2700, Section 2758. Retrieved from https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2758.html
(35) UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE （2018）. Manual of Patent Examining Procedure, Chapter 2700, Section 2731. Retrieved from https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2731.html
(36) UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE （2018）. Manual of Patent Examining Procedure, Chapter 2700, Section 2750. Retrieved from https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2750.html
(37) U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER).（2019）. Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application Guidance for Industry. Retrieved from https://www.fda.gov/media/124848/download
(38) UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE.（n.d.）. Patent Terms Extended. Retrieved from https://www.uspto.gov/patent/laws-and-regulations/patent-terms-extended |
| Description: | 碩士
國立政治大學
法學院碩士在職專班
106961012 |
| Source URI: | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0106961012 |
| Data Type: | thesis |
| DOI: | 10.6814/NCCU202001365 |
| Appears in Collections: | [法學院碩士在職專班] 學位論文
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