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https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/131703
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| Title: | 藥品安全管理之研究
A Study on Drug Safety Management |
| Authors: | 楊嘉慶
Yang, Chia-Ching |
| Contributors: | 劉宗德
Liou, Tzong-Der
楊嘉慶
Yang, Chia-Ching |
| Keywords: | 藥品安全
專利連結制度
藥品許可
藥品流通
風險管控
藥品許可證廢止
Drug safety
Patent linkage system
Drug license
Drug distribution
Risk control
Drug license revocation |
| Date: | 2020 |
| Issue Date: | 2020-09-02 12:29:03 (UTC+8) |
| Abstract: | 近年來醫藥品的發展與進步，有目共睹，隨著全球化的分工，即時性的用藥資訊，藥品安全的問題，也漸漸浮現，不光是地區性，全球化後的地球村影響也非常之大，本論文從藥品管理之主管機關，保護目的與高度管制，從藥品安全性與實質性證據最終到專利連結制度，透過管理的手法，從規制到誘導藥商調整經營，台灣市場小需要打入國際，政府從資金提供到幫助藥商轉型，遇到突發狀況時，國家介入並徵用戰略性醫療物資，藥品安全管理之客體，從藥品販賣到製造業者，再到藥商的權利義務介紹，營業自由與健康權之調整，再從藥品全生命週期去思考，從藥品研發，獲得藥品許可上市，生產製造流程，監製問題，罕見用藥病患的權利，再到公私協力中互助，以及藥品流通時的管控，問題藥品的下架回收，甚至藥品下市，從明星藥品的驚人利潤，到藥品嚴重副作用的回收下架，乃至藥品許可證廢止，其中面臨的訴願，行政訴訟與國家賠償或是補償，最後是面對未來藥品安全之展望，從法規管制鬆綁，到政府獎勵研發，藥品風險管控與通報義務，健保藥價調整制度，新藥研發解盲時的利益衝突，最後是大數據的時代，活用藥品安全的資料庫，透過科技幫助民眾，乃是維護民眾用藥安全的快速利器。
The development and progress of pharmaceuticals in latest years is obvious to all. With the division of labor, real-time medication information, and drug safety issues have gradually emerged. Not only a regional issues, but also a global issue. The thesis starts from the competent authority of drug management, the purpose of protection and high density level of control, from drug safety and substantive evidence to the patent linkage system. Through management methods, from regulation to induce drug dealers change operations, Taiwan’s market is small, we need to penetrate the world market. The government has moved from funding to supporting pharmaceutical companies to revolution. When encountering emergencies, the state intervenes and requisitions strategic medical supplies. The object of drug safety management, changed from drug sellers to manufacturers, to the introduction of the rights and obligations of drug companies, and freedom of business. The adjustment of the health right to and the whole life cycle of drugs, from drug research and development, obtaining drug approvals and marketing, manufacturing processes, supervision issues, the rights of patients for using rare drugs, to mutual assistance in public-private partnership, and drug distribution Management and control, the removal of problem drugs, and even the release of drugs entering the market, from the amazing profits of star drugs, to the recovery and removal of serious side effects of drugs, and even the revocation of drug licenses. Among them, administrative litigation and state compensation or compensation faced. Finally, facing the prospect of future drug safety, from the deregulation of laws and regulations, to government rewards for research and development, drug risk management and notification obligations, health insurance drug price adjustment system, conflicts of interest when new drug research and development are solved, and finally, the era of big data. The database of drug safety, helping the people through technology, is a quick tool to maintain the safety of people`s medication. |
| Reference: | 一、正體中文文獻
（一）書籍
1.吳庚，憲法的解釋與適用，3版，自刊，2004年6月。
2.吳庚、張文郁，行政爭訟法論，9版，元照，2018年9月。
3.吳庚、盛子龍，行政法之理論與實用，15版，三民，2017年9月。
4.吳庚、陳淳文，憲法理論與政府體制，6版，元照，2019年9月。
5.李震山，多元、寬容與人權保障─以憲法未列舉權之保障為中心，2版，元照，2007年9月。
6.李震山，行政法導論，9版，三民，2011年10月。
7.林紀東，中華民國憲法逐條釋義第1冊，7版，三民，1991年。
8.林清汶，行政程序與訴願理論實務之運用，元照，2017年2月。
9.翁岳生，行政法與現代法治國家，三民，2015年1月。
10.翁岳生主編、許宗力及張登科副主編，行政訴訟法逐條釋義，2版，五南，2018年7月。
11.翁岳生編、林明鏘執筆，第十二章行政契約，行政法（上），3版，元照，2006年10月。
12.財團法人鄭氏藥學文教基金會，台灣藥學史，財團法人鄭氏藥學文教基金會，2001年。
13.許宗力，行政命令授權明確性問題之研究：法與國家權力，元照，1990年6月。
14.陳春生，行政法之學理與體系（一）：行政行為形式論，三民，1996年8月。
15.陳昭如，被遺忘的一九七九：臺灣油症事件三十年，同喜文化ㄕ，2010年11月。
16.陳敏，行政法總論，10版，新學林，2019年11月。
17.陳新民，服務行政及生存照顧概念的原始面貌—談福斯多夫的「當作服務主體的行政」，公法學劄記，自刊，1993年10月。
18.詹鎮榮，論民營化類型中之「公私協力」，民營化法與管制革新，新學林，2005年9月。
19.靳宗立，我國藥物安全管理法制與刑事規制現況之探討，刑事政策與犯罪研究論文集，17集，法務部司法官學院，2014年10月。
20.廖瑋婷，專利舞蹈怎麼跳？美國生物相似藥上市與訴訟，元照，2018年11月。
21.劉宗德，行政法基本原理，學林，1998年8月。
22.劉宗德，制度設計型行政法學，元照，2009年5月。
23.劉宗德，法治行政與違憲審查，元照，2019年10月。
24.賴源河，公平交易法新論，3版，元照，2005年3月。
25.謝瑞智，憲法新論，正中，2000年2月。
26.薩孟武，中國憲法新論，三民，1989年。
27.蘇上豪，藥與毒：醫療的善惡相對論，時報出版，2017年12月。
28.顧祐瑞，圖解衛生行政與法規，五南，2016年9月。
（二）專書論文
1.牛惠之，從暫停核發藥品許可證期間與銷售專屬期間的影響，論藥事法中實施專利連結的例外規定，智慧財產權與法律風險析論：人工智慧商業時代的來臨，五南，2019年9月。
2.江嘉琪，我國行政契約法制之建構與發展，行政契約之基礎理論、法理變革及實務趨勢／行政程序法之最新發展，台灣行政法學會，元照，2013年11月。
3.曾勝珍，我國有關營業秘密立法之評析，智慧財產權論叢第貳輯，五南，2005年9月。
（三）期刊論文
1.何娜瑩、林均郁，論生物藥品準用專利連結制度對我國藥廠智慧財產權策略之影響，全國律師月刊，2019年05月號，2019年5月。
2.吳秀梅，淺談台灣西藥專利連結制度，專利師，39期，2019年10月。
3.吳孟修，聯合國與我國物質濫用防制之管理架構，管制藥品簡訊，67期，2016年4月。
4.李仁淼，生存權的法性質，月旦法學教室，70期，2008年8月。
5.李伯璋、董玉芸、張禹斌、詹建富，從健保角度看司法院釋字第753號解釋，萬國法律，214期，2017年8月。
6.李建良，經濟管制的平等思維－兼評大法官有關職業暨營業自由之憲法解釋，政大法學評論，102期 ，2008年4月。
7.李建良，論立法裁量之憲法基礎理論，臺北大學法學論叢，47期，2000年12月。
8.李素華，藥品研發與近用-從藥事法專利連結專章及資料專屬權談起，月旦醫事法報告，38期，2019年12月。
9.汪家倩，克流感與專利強制授權(上)，萬國法律，145期，2006年2月。
10.林明昕，健康權－以「國家之保護義務」為中心，法學講座，32期，2005年3月。
11.林明鏘，我國行政契約理論與實務發展趨勢—以全民健保醫療契約為例，法學叢刊雜誌社，58卷第2期，2013年4月。
12.林昱梅，食品安全之風險管理規範：由臺北高等行政法院101年度訴字第93號判決出發，行政院法規會（編），2012年12月。
13.林昱梅，請求延展藥品安全監視期間與課予義務訴訟－最高行政法院100年度判字第2007號判決，月旦裁判時報，17期，2012年10月。
14.林婉婷、黃嘉惠，台灣與美國非處方藥管理制度比較，藥學雜誌，97期，2008年12月30日。
15.邵愛玫、徐麗娟、王蓉君、戴天慈、張燕惠、謝仁宗，由Vioxx® (Rofecoxib；偉克適錠；Merck Sharp & Dohme )市場回收事件談起，藥物安全簡訊，8期，2004年12月。
16.洪家殷，論行政調查中職權調查之概念及範圍—以行政程序法相關規定為中心，東吳法律學報，21卷3期，2010年1月。
17.胡祖舜，“逆向給付”是競爭而不是專利的問題，公平交易委員會電子報，4期，2014年6月4日。
18.食品藥物管理局成立為國人健康嚴格把關，藥物食品簡訊，343期，2009年7月20日。
19.宮文祥，食品安全與風險規範－行政法學的新課題？，東吳公法論叢，6期，2013年7月。
20.健保給付用藥排行大公開，常春月刊，423期，2018年6月。
21.張文郁，拒為處分之課以義務訴願，月旦法學教室，93期，2010年6月。
22.張哲倫，專利連結之歷史、緣由及其政策功能，智慧財產權月刊，196期，2015年4月。
23.張書鳳，從冠脂妥偽藥事件談藥師之專業責任與歸責問題，月旦醫事法報告，35期，2019年9月。
24.張簡雅青，台灣製藥層層把關的承諾藥品製造前、原料藥管理的規範 ，消費者報導，452期，2018年12月。
25.您不可不知的藥品類別，藥物食品安全週報，556期，2016年5月13日。
26.許明滿、胡幼圃 、康照洲，台灣食品藥物管理制度之演進與展望（一）：組織及管理制度面，醫學與健康期刊，2卷2期，2013年9月。
27.郭婉如、劉妤庭、黃薇伊、陳文雯，107年度國內上市後藥品不良反應通報案例分析，藥物安全簡訊，66期，財團法人藥害救濟基金會，2019年6月。
28.陳俞沛，從百憂解事件談全民健保藥價制度 ，月旦醫事法報告，35期，2019年9月。
29.陳清秀，暫時行政處分–以德國立法立即學說實務見解為中心，月旦法學雜誌，205期，2012年6月。
30.陳愛娥，行政組織法：第五講—行政法人化與行政效能－「行政法人」作為政府組織改造的另一種選擇？，月旦法學教室，12期，2003年10月。
31.陳鋕雄，從消費者知的權利論美國食品標示制度，全國科技法律研討會，2016年11月25日。
32.黃吉伶，財團法人醫藥品查驗中心轉型行政法人之爭議評析，立法委員鍾孔炤國會研究室，2017年7月3日。
33.黃志偉，常見用藥問答集，全身關節殺手－類風濕性關節炎(下)，藥師週刊，1617期，2009年4月13日。
34.黃浥暐，美國食品藥物管理署呼籲限制氟奎諾酮類抗生素的使用，月旦醫事法研究（一），元照，2016年7月1日。
35.黃清濱，行政不作為與藥害受害人保護－以藥害救濟、藥物責任與國家賠償為中心，醫事法學，15卷1-2期，2007年12月。
36.楊哲銘，醫療告知與保密義務的倫理法律競合，司法新聲，107期，2013年7月。
37.楊嘉慶、余萬能，藥品、醫材也能網拍？，月旦醫事法報告，元照出版，創刊號，2016年7月。
38.詹鎮榮，補充性原則，月旦法學教室，12期，2003年10月。
39.劉宗德，公私協力與自主規制之公法學理論，月旦法學雜誌，217期，2013年6月。
40.劉宗德，日本行政調查制度之研究，政大法學評論，52期，1994年12月。
41.劉宗德，行政不作為之國家賠償責任 ，政大法學評論，35期，1987年6月。
42.劉宗德，行政法講座(上) -行政法學方法論，內政部警政署日新法律半年刊，3期，2004年8月。
43.劉宗德，試論日本之行政指導，政大法學評論，40期，1989年12月1日。
44.潘家涓、黃芝穎，生技製藥產業之併購趨勢與未來發展，勤業眾信通訊，2014年11月號，2014年11月。
45.蔡茂寅，行政扣留，月旦法學教室，4期 ，2003年2月。
46.衛生署藥政處，適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物年報，6期，2007年1月。
47.衛福部食藥署，確保製藥品質PIC/S GMP是關鍵，藥物食品安全週報，467期，2014年8月。
48.謝宛蓁，我國營業秘密法制及爭議問題介紹─以刑事責任為中心， 智慧財產權月刊，178期，2013年10月。
49.顏雅倫，張濱璿，廖國雄，藥品專利連結制度與競爭法規範之研究－以逆向給付協議為中心，公平交易委員會公平交易季刊，25卷3期，2019年7月。
50.Prof.Dr. h. c. mult Klaus Stern、蔡宗珍譯，基本權保護義務之功能法學上的一大發現，月旦法學雜誌，175期，2009年12月。
（四）研討會論文
1.Emily Rapalino、Nicholas Mitrokostas、Michael Patunas，Hatch-Waxman 法案法規的架構及程序，經濟部智慧財產局美國專利連結制度研討會，2014年12月。
2.陳鋕雄，從消費者知的權利論美國食品標示制度，全國科技法律研討會，2016年11月。
（五）研究計畫報告
1.中央研究院歐美研究所，行政組織屬性調整可行性評估之研究，國家發展委員會編印，2014年4月。
2.張濱璿、顏雅倫、練敏莉、廖國雄，藥品專利連結制度與競爭法規範之研究，公平交易委員會委託研究，2016年12月。
3.黃耀南、張啟昱、陳孟雄、林秀蓮、林美櫻、王雅智、張唯靚、王于文、游宗翰、蘇珮儀，重大環保事件之行政處分、行政救濟之研究─以台化事件為例，彰化縣政府法制處。研究期程：2017年1月1日至10月27日。
4.楊松齡，土地徵收制度與財產權之研究，行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告，1998年。
5.劉宗德，公私協力所生國家賠償責任歸屬之研究，科技部補助專題研究計畫成果報告 ，2014年10月。
6.蔡茂寅、李建良，台北市損失補償制度法制化之研究，台北市政府法規委員會，2003年7月1日。
（六）學位論文
1.吳佩珊，醫療行為之管制與革新，國立政治大學法學院碩士在職專班學位論文，2020年。
2.吳東哲，藥品的核准前專利爭端解決程序－ 美國專利連結為借鏡，國立政治大學法律科際整合研究所碩士論文，2015年。
3.李嘉嘉，司法與立法兩權間的緊張關係— 以法律違憲裁判對國會立法權的限制為中心，國立政治大學法律學系碩士班學士後法學組學位論文，2007年1月。
4.周宗憲，憲法上人民最低生存權的性質與司法保障－我國與日本學說及司法判決（大法官釋憲）見解的檢討，私立天主教輔仁大學法律學研究所博士論文，2003年6月。
5.邱靖芳，授權學名藥與藥業產品跳躍行為之合法性分析：以競爭法為中心，國立交通大學科技法律研究所碩士論文，2014年。
6.洪文玲，行政調查制度之研究，國立政治大學法律學研究所博士論文，2001年。
7.梁雅惠，管制藥品管理法制之研究，東吳大學法律學系碩士論文，2015年。
8.陳雅琪，國家賠償法上求償問題之研究－兼論刑事補償法相關規定之修正，東海大學法律學研究所碩士論文，2013年7月。
9.陳麒，論藥品廣告之管制－以藥事法之廣告規範為中心 ，國立臺灣大學法律學研究所碩士論文， 2018年1月。
10.楊秀菁，財團法人醫藥品查驗中心營運及監督制度之研究－兼論其組織改制之必要性，東吳大學法律碩士論文，2007年。
11.廖國雄，論藥廠間逆向給付協議之限制競爭議題—以美國及歐盟法制為中心，國立成功大學法律學系碩士論文，2016年。
12.蘇嘉瑞，由智財法律制度與紛爭處理形塑台灣醫藥品生命週期發展，國立交通大學科技法律研究所博士論文，2015年。
（七）政府出版品
1.2025衛生福利政策白皮書，衛生福利部，2016年1月。
2.傅淑卿、陳濬黌、陳映樺、王淑芬、李明鑫，輸入藥品製造廠GMP符合性-PMF書面審查案新措施成效分析研究，食藥署風管組，食品藥物研究年報，8期，2017年11月。
3.潘香櫻、王兆儀、鄒玫君、康照洲、葉嘉新、陳瑩如、高純琇，我國新藥審查機制之改革與展望，食品藥物研究年報，4期，2013年11月。
4.衛生福利部食品藥物管理署，2019食品藥物管理署年報，2019年12月。
5.鄧書芳、連恆榮、林建良、戴雪詠、劉麗玲，各國藥品賦形劑管理法規研析，食品藥物研究年報，6期，2015年12月。
（八）網際網路
1.中央研究院，本院化學所陳榮傑副研究員7人團隊 2周合成百毫克級瑞德西韋，中研院COVID-19相關研究記者會，2020年2月21日，上網日期：2020年7月11日，檢自https：//www.sinica.edu.tw/ch/news/6493。
2.中央健康保險署，常見就醫自費項目，衛生福利部，上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=CFACA54BCDD47F05&topn=5FE8C9FEAE863B46。
3.日本將上市單價或超1億日元新藥並納入醫保，日經中文網，2020年2月27日。上網日期：2020年7月23日，檢自https：//zh.cn.nikkei.com/politicsaeconomy/politicsasociety/39568-2020-02-27-05-01-00.html。
4.台大醫院研究倫理委員會行政中心，恩慈療法及專案進口申請，上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.ntuh.gov.tw/RECO/Fpage.action?muid=4637&fid=5065。
5.本月起嘉鏵取消「瓶裝拆零」業務，嘉華生技醫藥股份有限公司，2020年5月6日，上網日期：2020年7月15日，檢自http：//www.chahwa.com.tw/article_cat.php?id=4。
6.甘獻基，要錢也要命，天下獨立評論，2015年9月3日。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//opinion.cw.com.tw/blog/profile/52/article/3263。
7.用藥諮詢資料庫暨資訊平台，上網日期：2020年6月25日，檢自https：//fadenbook.fda.gov.tw/pub/index.aspx。
8.立法院，立法院委員溫玉霞等16人擬具傳染病防治法第53、55條條文修正草案，立法院第10屆第1會期第2次會議議案關係文書，2020年3月4日。上網日期：2020年7月23日，檢自https：//www.lawbank.com.tw/news/NewsContent_print.aspx?NID=166565.00。
9.立法院，立法院第9屆第4會期第15次會議議案關係文書，2017年12月27日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=12373&pid=162642。
10.立法院，院總第775號委員提案第24258號，立法院委員劉建國等17人擬具「藥事法」部分條文修正草案，立法院第10屆第1會期第7次會議議案關係文書，2020年4月7日。上網日期：2020年7月28日，檢自https：//lci.ly.gov.tw/LyLCEW/agenda1/02/pdf/10/01/07/LCEWA01_100107_00016.pdf。
11.立法院公報，第106卷第25期。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//lci.ly.gov.tw/LyLCEW/communique1/final/pdf/106/25/LCIDC01_1062501.pdf。
12.企劃及科技管理組，含ketoconazole成分口服劑型藥品再評估結果，食品藥物管理署，2014年11月21日。上網日期：2020年7月18日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=1824&id=10905。
13.朱晨寧，美國胃藥沒下架 食藥署勞民又擾民？，王道旺台媒體，2019年9月30日。上網日期：2020年7月23日，檢自https：//www.ctwant.com/article/8887。
14.百應生物，科技以生物晶片創新氣味感測器，獨特技術打開物聯網利基市，數位時代，2019年9月9日。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.bnext.com.tw/article/54686/calyx。
15.聿信醫療，「智慧聽診器」聽見「肺」音，為氣喘、心肺疾病患者造福，數位時代，2019年9月9日，上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.bnext.com.tw/article/54680/heroic-faith。
16.行政院第3573次會議，啟動法規鬆綁-從函釋開始，國家發展委員會，2017年10月26日。上網日期：2020年7月18日，檢自https：//webcache.googleusercontent.com/search?q=cache：DMGb8GVnSMYJ：https：//www.ey.gov.tw/File/8085BB23EC80E517%3FA%3DC+&cd=3&hl=zh-TW&ct=clnk&gl=tw 。
17.行政院新聞傳播處，政院：整合產、官、學組成國家隊 力推防疫科技，2020年4月13日。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.ey.gov.w/Page/9277F759E41CCD91/eed694a3-cb9f-4a15-bf64-c1d0c22272a7。
18.吳明蕙、謝中琮，2017年WEF全球競爭力我國排名全球第15位，國家發展委員會，2017年9月27日。上網日期：2020年7月25日，檢自https：//www.ndc.gov.tw/News_Content.aspx?n=114AAE178CD95D4C&s=4BE4CFEE759A13BE。
19.吳東哲，鄒昀廷，衛福部公告「西藥專利連結施行辦法」8大重點解析，世博科技顧問網站，2019年09月。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.wispro.com/tw/2019/10/23/patent-linkage-5/。
20.吳培安，國衛院完成新冠病毒潛力藥瑞德西韋「公克級」合成，環球生技雜誌，2020年2月24日，上網日期：2020年7月11日，檢自https：//www.gbimonthly.com/2020/02/62846/。
21.呂侃霓，製藥產業的併購 — 以健喬集團為例，財團法人國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心，2019年12月9日。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//portal.stpi.narl.org.tw/index/article/10544。
22.巫芝岳、吳培安，生技園區、AstraZeneca共推「國際生醫加速器合作計畫」國發基金加碼新創 單一投資可達1億元，環球生技雜誌，2019年9月9日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.gbimonthly.com/2019/09/52691/。
23.李尚仁，沙利竇邁悲劇半世紀，科技大觀園，2015年7月9日，上網日期2020年7月17日，檢自https：//scitechvista.nat.gov.tw/c/sKJy.htm。
24.李麗莉，國家藥物審查中心設置條例草案，立法院法制局，2017年3月1日。上網日期：2020年7月23日，檢自 https：//www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6588&pid=85417。
25.沈柏君，法規遵循停、看、聽 ─ 生技健康產業的應注意事項，安侯建業，2018年8月30日。上網日期：2020年7月23日，檢自https：//home.kpmg/tw/zh/home/insights/2018/08/tw-kpmg-healthcare-12-courses-ch9.html。
26.防偽劣藥 追蹤追溯增30項藥品，自由時報，2017年11月10日。上網日期：2020年7月23日，檢自https：//news.ltn.com.tw/news/life/paper/1150598。
27.林孝樺，專利懸崖對藥廠R&D的影響，宇智電子報，2015年1月15日。上網日期：2020年7月25日，檢自http：//www.phycos.com.tw/articles/162。
28.林宏文 ，比驗孕還簡單 台灣快篩試劑重大突破！安肽、台康、寶齡富錦3家聯盟 10分鐘驗出肺炎病毒，聯合報今周刊，2020年4月24日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//udn.com/news/story/6839/4515510。
29.林昌平，面對疾病／虹彩炎需小心診斷輕則紅、痛、怕光，嚴重會影響視力！，財團法人全民健康基金會，上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.twhealth.org.tw/journalView.php?cat=50&sid=846&page=1。
30.林洧楨，產能暴增逾10倍，美加訂單找上門 逾20國指定救援！這對師兄弟讓台灣口罩機發光，商業周刊，第1692期，2020年4月15日。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.businessweekly.com.tw/magazine/Article_mag_page.aspx?id=7001502。
31.社團法人中華民國學名藥協會為加強藥品流通管理，藥商、藥局及醫療機構於流通藥品應遵守藥事法相關規定，中華民國學名藥協會網站，上網日期：2020年7月25日，檢自http：//www.tgpa.org.tw/page/news/show.aspx?num=4478。
32.品質監督管理組，原料藥許可證符合GMP管理之Q&A-符合原料藥GMP證明文件之認定條件，食品藥物管理署，2018年6月7日。上網日期：2020年7月26日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=9897。
33.品質監督管理組，國外醫療器材製造廠實地查廠申請，食品藥物管理署，2018年2月6日，上網日期：2020年7月3日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=9950。
34.品質監督管理組，稽查作業，食品藥物管理署，2016年6月16日。上網日期：2020年7月18日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=410。
35.品質監督管理組，稽查缺失分級與定義，食品藥物管理署，2016年6月16日。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=301&id=410。
36.昱星生物科技股份有限公司。上網日期：2020年7月16日，檢自http：//www.lumistar.com.tw/ch/about.aspx。
37.食品藥物管理局，說明有關英國輝瑞藥廠(Pfizer Limited)自主回收1批Onsenal 400mg膠囊，國內並未核准輸入該公司所回收的藥品，衛生福利部，2011年4月8日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-3160-25509-1.html。
38.食品藥物管理局，說明有關瑞士輝瑞藥廠自主回收Caverject (Alprostadil)針劑，國內並未輸入該公司所回收的產品，衛生福利部，2011年3月11日，上網日期：2020年7月22日，檢自https：//dep.mohw.gov.tw/pro/cp-2731-25598-120.html。
39.食品藥物管理署 ，對於廣告核定內容被刪除之畫面、詞句或圖畫有疑義時該怎麼辦？ ，衛生福利部，上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=1710&id=2216。
40.食品藥物管理署，「化妝品衛生安全管理法」108年7月1日正式上路化妝品管理展新頁，衛生福利部，2019年6月25日，上網日期：2020年7月14日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-4256-48109-1.html。
41.食品藥物管理署，108年度違規廣告監控排行表，衛生福利部，上網日期：2020年7月25日，檢自https：//www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?id=t365624v。
42.食品藥物管理署，小心觸法!從國外帶回藥品不得在網路上販售！，衛生福利部，2017年8月29日。上網日期：2020年7月25日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-3547-37411-1.html。
43.食品藥物管理署，公告訂定「西藥專利連結施行辦法」，2019年7月1日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-16-48245-1.html。
44.食品藥物管理署，公告藥品臨床試驗計畫審查流程精進措施，衛生福利部，2017年8月10日，上網日期：2020年7月11日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-3547-37142-1.html。
45.食品藥物管理署，立法院三讀通過醫療器材管理法草案，醫療器材產業邁入新紀元，衛生福利部，2019年12月13日，上網日期：2020年7月14日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-16-50552-1.html。
46.食品藥物管理署，立法院三讀通過藥事法部分條文修正草案，建立專利連結制度及新適應症新藥資料專屬保護，衛生福利部，2017年12月29日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-16-39059-1.html。
47.食品藥物管理署，同一則廣告內容可以無限展延嗎？，衛生福利部，上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=1710&id=2218。
48.食品藥物管理署，回應高血壓藥又發現新的不純物NMBA報導：食藥署啟動預防性下架機制，衛生福利部，2019年3月18日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-4343-46592-1.html。
49.食品藥物管理署，有關壽元化學工業股份有限公司回收「脈莎平膜衣錠 50 毫克」事件說明，衛生福利部，2019年1月2日。上網日期：2020年7月23日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-3803-45961-1.html。
50.食品藥物管理署，緊急事後避孕藥（Levonorgestrel ）變更為指示藥品之說明，衛生福利部，2017年5月11日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-2634-9513-1.html。
51.食品藥物管理署，說明「市售效期內5種沙坦類藥品中NDMA、NDEA不純物之檢驗結果」：藥品許可證持有商已提出未受汙染之相關佐證，食藥署亦啟動一系列風險管控措施，衛生福利部，2019年3月18日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-4343-46761-1.html。
52.食品藥物管理署，樂活養生購物夯，誇大廣告要當心! ，衛生福利部，2020年3月4日 。上網日期：2020年7月25日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t559403 。
53.食品藥物管理署，藥品仿單全面刊載賦形劑，保障民眾知藥的權利，衛生福利部，2015年6月29日。上網日期：2020年7月25日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-2645-20526-1.html。
54.食品藥物管理署及國民健康署，108年度單位預算評估報告，衛生福利部，2019年1月14日，上網日期：2020年7月10日，檢自https：//www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=33053&pid=179750。
55.徐志宏、吳少雄、鄒伯衡，冷鏈市場現況與未來藍海市場的發展，臺灣全球商貿運籌發展協會全球運籌研究中心，上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.logisticnet.com.tw/publicationArticle.asp?id=379。
56.財團法人製藥工業技術發展中心，公告徵求廠商參與製藥產業技術輔導與推廣計畫，2020年1月16日。上網日期：2020年7月22日，檢自http：//www.pitdc.org.tw/news_detail.php?pk=60。
57.國家衛生研究院，提供藥物化學加值服務帶動生技製藥產業升級 ，衛生福利部，2019年12月31日。上網日期：2020年7月19日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-16-50700-1.html。
58.基可生醫股份有限公司。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.gecoll.com/。
59.張鴻仁，世紀瘟疫疫苗研發中，台灣生技跑在前端！，天下雜誌獨立評論， 上網日期：2020年7月11日，檢自https：//opinion.cw.com.tw/blog/profile/52/article/9151。
60.陳人齊，12品牌抗菌液遭消基會踢爆！未取得衛福部許可宣稱療效，中時電子報，2020年7月15日。 上網日期：2020年7月23日，檢自https：//www.chinatimes.com/realtimenews/20200615001961-260405?chdtv。
61.陳雨鑫，12歲併發虹彩炎 申請不到藥…一眼失明，聯合報，2018年8月12日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//health.udn.com/health/story/5999/3302544。
62.陳雨鑫、陳婕翎、羅真，食藥署今准許瑞德西韋輸入 僅能用於新冠肺炎重症患者，聯合報，2020年5月30日。上網日期：2020年7月25日，檢自https：//udn.com/news/story/120940/4601471。
63.陳書璿，生技中心將設天使基金 規模逾5億元，經濟日報，2019年9月24日。上網日期：2020年7月6日，檢自https：//money.udn.com/money/story/10161/4066678。
64.陳書璿，合一重磅新藥解盲成功，經濟日報，2020年6月16日。上網日期：2020年7月24日，檢自https：//money.udn.com/money/story/10161/4637978。
65.陳婕翎、簡浩正，問題流感疫苗剩32萬劑停用，聯合報，2018年11月1日。上網日期：2020年7月2日，檢自https：//health.udn.com/health/story/5961/3456321。
66.陳鈞凱，防缺藥變囤藥「採購藥品禁令」來了！ 食藥署限制醫院、藥局叫貨量，匯流新聞網，2020年3月27日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//n.yam.com/Article/20200327784242。
67.陳慧慈，打壓學名藥產業or鼓勵新藥創新?西藥專利連結制度 今8/20上路，生技投資第一站，2019年8月20日。上網日期：2020年7月22日，檢自http：//www.genetinfo.com/investment/featured/item/29430.html。
68.彭子珊、陳良榕，疫情大斷鏈，台灣缺藥危機來了！哪些病人有危險？，天下雜誌， 2020年3月31日，上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.cw.com.tw/article/article.action?id=5099640。
69.智慧醫療的應用－－AI處方警示系統之專家意見，新興科技媒體中心，2019年4月24日。上網日期：2020年7月29日，檢自https：//smctw.tw/5038/ 。
70.湯文章，都是行政權過於專斷惹的禍，ETtoday法律，2017年07月21日。上網日期：2020年7月24日，檢自https：//www.ettoday.net/news/20170721/970826.htm#ixzz6Q0boLBQh。
71.黃婉婷，公費流感疫苗又爆顏色異常疾管署：同批號已暫停使用，要求3天內釐清原因，風傳媒，2018年10月29日。上網日期：2020年7月2日，檢自https：//www.storm.mg/article/581605。
72.黃啟禎，受委託行使公權力與國家賠償責任，行政院人事行政總處公務人力發展中心電子報第111期，2000年10月。上網日期：2020年6月23日，檢自http：//webcache.googleusercontent.com/search?q=cache：Q1UNtX1p-J0J：law2.thu.edu.tw/download.php%3Ffilename%3D36_f4db9f0b.pdf%26dir%3Dusers/research%26title%3D%25E6%25AA%2594%25E6%25A1%2588%25E4%25B8%258B%25E8%25BC%2589+&cd=1&hl=zh-TW&ct=clnk&gl=tw。
73.黃敏惠、黃建熒，青光眼關鍵藥缺貨 手術成功率剩5成，華視新聞，2019年12月1日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//news.cts.com.tw/cts/society/201912/201912011982823.html。
74.黃嘉祥，從藥物管制歷史中 談學名藥的誕生，科學月刊科技報導 ，2018年6月30日 ，上網日期：2020年7月15日，檢自http：//scimonth.blogspot.com/2018/06/blog-post_46.html。
75.微文庫，107條生命，推動美國藥品監管邁出關鍵一步，環球科學，2018年2月4日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.luoow.com/dc_tw/105192430 。
76.楊伶雯，合一連拉6根跌停 市值跌破千億，經濟日報，2020年7月17日。上網日期：2020年7月24日，檢自https：//udn.com/news/story/7251/4708791。
77.楊智超，醫師對罕見疾病議題應有的認識，台大醫院神經部，上網日期：2020年7月25日，檢自https：//www.ntuh.gov.tw/neur/Fpage.action?muid=1138&fid=4240。
78.楊雅棠，青光眼手術常用藥缺貨 食藥署緊急核准專案進口，聯合報，2019年12月1日。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//udn.com/news/story/7266/4198911。
79.葉朝仁，誰決定我們的健保用藥？ 萬名網友集氣 加速引進新藥新科技 讓病友看得到也用得到，亞洲大學健康產業管理學系，2018年9月19日。上網日期：2020年7月16日，檢自http：//ha.asia.edu.tw/files/14-1008-63803,r325-1.php?Lang=zh-tw。
80.嘉義市政府衛生局，衛藥字第1000012946號函，2011年10月24日。資料出處，嘉義市藥師公會上網日期：2020年7月16日，檢自http：//www.drug.org.tw/tw/modules/tadnews/index.php?nsn=513。
81.監察院，糾正102財正0012，2013年3月6日審議，上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.cy.gov.tw/CyBsBox.aspx?CSN=2&n=134&_Query=ccf210bf-e543-4f32-ae7e-aa8ea062a374。
82.臺灣製藥工業同業公會，由區域性學名藥廠轉型邁向全球化市場之成功策略國際研討會，環球生技月刊，2017年6月20日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.gbimonthly.com/event/tpma_seminar_20170620/。
83.劉惠敏，諾美婷、同成分減肥藥 全面下市，聯合報，2010年10月11日。上網日期：2020年7月24日，檢自http：//yibian.idv.tw/frm/read.php?pid=1952。
84.劉詠珩，毒奶粉十年重磅：「三聚氰胺」毒奶粉事件十年回顧，端傳媒，2018年8月4日，上網日期：2020年7月9日，檢自https：//theinitium.com/article/20180804-mainland-melamine-trailer/。
85.審計部第三廳，被審核機關食品藥物管理署： 藥政管理，審計部網站，上網日期：2020年7月23日，檢自https：//www.audit.gov.tw/p/405-1000-6126,c103.php?Lang=zh-tw。
86.滕淑芬，健保不給付癌症新藥 想活命要有老本早期乳癌患者 3成面臨移轉風險，遠見網站，2017年11月14日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.gvm.com.tw/article/41004。
87.衛生署成立「食品藥物管理局籌備處」邁向食品藥物管理新紀元，衛生福利部，2009年7月24日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/fp-16-27427-1.html。
88.衛生福利部，「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」保障民眾用藥權益，2017年5月11日。上網日期：2020年7月20日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/fp-16-14765-1.html。
89.衛生福利部，食藥署要求冠脂妥（Crestor）產品收回，2017年5月1日。上網日期：2020年7月22日，檢自mohw.gov.tw/cp-2736-8789-1.html。
90.衛生福利部，發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，2016年9月11日。上網日期：2020年7月23日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-2631-14751-1.html。
91.衛生福利部，衛生署秉持專業與審慎的態度確保藥品製造品質，以保障民眾的用藥安全， 2013年3月7日。上網日期：2020年7月19日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-3210-23646-1.html 。
92.衛生福利部，衛生署宣布：禁止中國大陸產製之碳酸氫銨(銨粉)原料進口，並要求食品業者，勿在食品中添加中國大陸製或工業用銨粉，以維護消費者之健康權益，2008年10月18日，更新時間：2017年6月13日，上網日期：2020年7月9日，檢自 https：//www.mohw.gov.tw/cp-3163-28130-1.html。
93.衛生福利部，繼往開來、承先創新，成立食品藥物管理署，2013年7月23日，上網日期：2020年7月5日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-3214-23158-1.html。
94.衛生福利部國民健康署，衛生署宣布自即日起，全面禁止進口及使用中國大陸製之蛋白粉， 2008年10月31日，上網日期：2020年7月10日，檢自https：//health99.hpa.gov.tw/txt/HealthyHeadlineZone/HealthyHeadlineDetai.aspx?TopIcNo=4644。
95.鄭郁蓁，日本藥廠回收青光眼可用癌藥 食藥署：已專案改韓國進口，中國時報，2019年12月1日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.chinatimes.com/realtimenews/20191201001190-260405?chdtv。
96.鄭哲丞，藥品強制授權知多少，台大法律系學會學術部，2020年1月20日。上網日期：2020年7月28日，檢自https：//medium.com/ntulawazaleafestival/%E8%97%A5%E5%93%81%E5%BC%B7%E5%88%B6%E6%8E%88%E6%AC%8A%E7%9F%A5%E5%A4%9A%E5%B0%91-f1ca8810fa41。
97.鄭國強，合一連三根跌停市值蒸發523億元他重新奪回生技股王寶座，信傳媒，2020年7月14日 。上網日期：2020年7月24日，檢自https：//tw.mobi.yahoo.com/finance/%E5%90%88-%E9%80%A3%E4%B8%89%E6%A0%B9%E8%B7%8C%E5%81%9C-%E5%B8%82%E5%80%BC%E8%92%B8%E7%99%BC523%E5%84%84%E5%85%83-%E4%BB%96%E9%87%8D%E6%96%B0%E5%A5%AA%E5%9B%9E%E7%94%9F%E6%8A%80%E8%82%A1%E7%8E%8B%E5%AF%B6%E5%BA%A7-044800732.html。
98.學名藥用的原料藥開發技術層次是否不高？台灣神隆股份有限公司，上網日期：2020年7月22日，檢自http：//www.scinopharm.com.tw/investor.asp?ptype=12。
99.盧映慈，長庚醫師黃奕修：「生物製劑」的免疫效果像核彈！ 2018年8月14日，Heho健康，上網日期：2020年7月22日，檢自https：//heho.com.tw/archives/20058 。
100.總統令八十四、二、三 華總(一)義字第0647號，財團法人國家衛生研究院設置條例，上網日期：2020年7月24日，檢自https：//www.nhri.edu.tw/About/more?id=ea70d94521e74323a87bd886d328ee17。
101.謝珮琪，浩鼎案「浩鼎2月21日會解盲，要先出一點嗎？」營業員建議賣股 翁啟惠內線交易不起訴，風傳媒，2018年2月21日。上網日期：2020年7月24日，檢自https：//www.storm.mg/article/401351。
102.謝銘洋，營業祕密之保護與管理，經濟部智慧財產局，2018年1月2日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.tipo.gov.tw/tw/cp-7-207076-de87f-1.html。
103.簡易新藥上市程序(ANDA) ，財經百科，財經知識庫，上網日期：2020年7月26日， 檢自https：//www.moneydj.com/KMDJ/wiki/wikiViewer.aspx?keyid=b2d09132-82ef-4553-9264-de3a3bf00513。
104.醫事司，衛福部因應疫情發展醫事人員出國規定，衛生福利部，2020年2月23日。上網日期：2020年7月25日，檢自https：//www.mohw.gov.tw/cp-16-51640-1.html。
105.醫療器材管理法，全國法規資料庫，2020年1月15日，上網日期2020年7月14日，檢自https：//law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030106 。
106.醫療器材管理辦法上網日期：2020年7月22日，檢自https：//law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030054。
107.藥品查驗登記之作業流程，資料來源：財團法人醫藥品查驗中心網站：上網日期：2020年7月22日，檢自http：//www.cde.org.tw/drugs/。
108.藥品追溯或追蹤申報系統，上網日期：2020年6月22日，檢自https：//dtracebook.fda.gov.tw/。
109.藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法，上網日期：2020年7月23日，檢自https：//law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030083。
110.藥品組，食藥署要求全面預防性下架含ranitidine成分藥品，經檢驗確認合格後，始得重新上架，食品藥物管理署，2019年9月20日。上網日期：2020年7月25日，檢自https：//www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t549071。
111.藥品組，食藥署說明含lorcaserin成分藥品之風險效益評估情形，食品藥物管理署，2020年7月16日。上網日期：2020年7月24日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t589649。
112.藥品組，藥商重大藥品安全及品質事件通報，食品藥物管理署，2014年7月16日。上網日期：2020年7月25日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4069。
113.藥品組，藥商重大藥品安全及品質事件通報，食品藥物管理署，2014年7月16日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4069。
114.譚偉晟，合一生技是妖股還是狂漲有理？今周刊，2020年6月17日。上網日期：2020年7月24日，檢自https：//www.businesstoday.com.tw/article/category/80392/post/。
115.關務署，彈性管制保物資 口罩能出口嗎？，財政部，2020年3月17日。上網日期：2020年7月23日，檢自https：//www.mof.gov.tw/covid19/singlehtml/6f03650d61f2403d99847857683fd72a?cntId=64d58bbeb7294452a615ecd3e4817304。
116.嚴云岑，冠脂妥MK479證實亦為假 食藥署下令回收「所有批號，Ettoday健康雲，2017年03月07日， 上網日期：2020年7月22日，檢自https：//health.ettoday.net/news/879545。
117.Cheryl and ein，新藥快速審查機制，股感知識庫，2015年1月3日。上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.stockfeel.com.tw/%E6%96%B0%E8%97%A5%E5%BF%AB%E9%80%9F%E5%AF%A9%E6%9F%A5%E6%A9%9F%E5%88%B6/。
118.HACCP(Hazard Analysis and Critical Control Points)：危害分析重要管制點系統制度，餐飲業食品安全管制系統介紹 ，食品藥物署食品組，上網日期：2020年7月3日，檢自https：//www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=327。
119.Nim CHEN ，全球十大藥廠介紹 (上)，CONNECTOME ，2012年10月6日。上網日期：2020年7月25日，檢自http：//connectome.tw/top-10-global-big-pharma-1。
120.Zolgensma將成日本醫保最貴藥物，1.6億日元起，日經中文網，2020年5月12日。上網日期：2020年7月23日，檢自https：//zh.cn.nikkei.com/industry/manufacturing/40518-2020-05-12-09-50-34.html。
二、簡體中文文獻
（一）書籍
1.唐健元，美國藥品監管啟示，中國醫藥科技出版社，2017年12月。
2.袁林，美國藥品審評制度研究，中國醫藥科技出版社，2017年10月。
3.焦艷玲，藥品不良反應法律救濟制度研究，知識產權出版社，2011年8月。
4.劉宗德、賴恆盈，台灣地區行政訴訟：制度、立法與案例，浙江大學出版社，2011年5月。
5.Friedhelm Hufen 弗里德赫爾穆·胡芬、莫光華譯，行政訴訟法，5版，法律出版社，2003年7月。
6.Greene Jeremy A. 傑瑞米‧葛林、林士堯譯，便宜沒好藥？一段學名藥和當代醫療的糾葛。左岸文化，2018年7月。
7.Stephen Breyer史蒂芬·布雷耶、宋華琳譯，打破惡性循環：政府如何有效規制風險，中國法律圖書公司，2009年7月。
8.Tony Ellery托尼‧艾萊里、 Neal Hansen尼爾‧漢森、趙魯勇譯，藥品生命週期管理：品牌價值的最大化利用，上海交通大學出版社，2017年2月6日。
9.William Wade威廉·韋德，Christopher Forsyth 克里斯托弗.福賽、駱梅英、蘇苗罕、周華蘭、盧超、王瑞雪等譯，行政法，10版，中國人民大學出版社，2018年7月。
（二）期刊論文
1.吳華春，我國行政效能及監察研究綜述，十堰職業技術學院學報，22卷1期，2009年2年28日。
2.湯嘯天，人民健康權的實現與全生命周期健康保障(上) ，醫學與法學，9卷4期，2017年8月28日。
3.鄒艷暉，國家對公民健康權給付義務的標準，蘭州學刊，20159期，2015年9月。
三、英文文獻
（一）書籍
1.Shayne Cox Gad，Pharmaceutical Manufacturing Handbook： Regulations and Quality，Wiley-Interscience，2008年4月。
（二）英文網際網路
1.Bader F. Fenoverine：a two-step，double-blind and open clinical assessments of its smooth muscle synchronizing effects. Pharmatherapeutica 1986; 4(7)： 422-8，上網日期：2020年7月21日，檢自https：//pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3515369/。
2.FDA Updates and Press Announcements on Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) Recalls (Valsartan, Losartan, and Irbesartan)，Get updates on the recalls，上網日期：2020年7月20日，檢自https：//www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-angiotensin-ii-receptor-blocker-arb-recalls-valsartan-losartan。
3.Michelle L. Holshue, M.P.H., Chas DeBolt, M.P.H., Scott Lindquist, M.D., Kathy H. Lofy, M.D., John Wiesman, Dr.P.H., Hollianne Bruce, M.P.H., Christopher Spitters, M.D., Keith Ericson, P.A.-C., Sara Wilkerson, M.N., Ahmet Tural, M.D., George Diaz, M.D., Amanda Cohn, M.D., et al., for the Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team，First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States， The NEW ENGLANDJOURNAL of MEDICINE，2020年3月5日，上網日期：2020年7月11日，檢自https：//www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2001191。
4.NDA Classifications上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.fda.gov/drugs/investigational-new-drug-ind-application/drug-development-and-review-definitions。
5.Orphan Drug Act - Relevant Excerpts，2018年3月9日，上網日期：2020年7月22日，檢自https：//www.fda.gov/industry/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products/orphan-drug-act-relevant-excerpts。
6.Part I： The 1906 Food and Drugs Act and Its Enforcement，FDA網站，上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.fda.gov/about-fda/fdas-evolving-regulatory-powers/part-i-1906-food-and-drugs-act-and-its-enforcement 。
7.PRINCIPLES，7.Right to information e.The patient has the right to choose who，if anyone，should be informed on his/her behalf。上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-lisbon-on-the-rights-of-the-patient/。
8.The Drug Efficacy Study of the National Research Council’s Division of Medical Sciences 1966-1969，National Academy of Sciences，上網日期：2020年7月17日，檢自http：//www.nasonline.org/about-nas/history/archives/collections/des-1966-1969-1.html。
9.The Pew Charitable Trusts，Heparin： A Wake-Up Call on Risks to the U.S. Drug Supply，May 16,2012。上網日期：2020年6月25日，檢自https：//www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/issue-briefs/2012/05/16/heparin-a-wakeup-call-on-risks-to-the-us-drug-supply。
10.The World Medical Association，WMA DECLARATION OF LISBON ON THE RIGHTS OF THE PATIENT，上網日期：2020年7月16日，檢自https：//www.wma.net/policies-post/wma-declaration-of-lisbon-on-the-rights-of-the-patient/。
11.Walt Bogdanich and Jake Hooker，From China to Panama, a Trail of Poisoned Medicine, by, New York Times, May 6, 2007.上網日期：2020年6月22日，檢自https：//www.nytimes.com/2007/05/06/world/americas/06poison.html?hp=&pagewanted=print 。
1. 12.What is GMP? 上網日期：2020年6月22日，檢自https：//ispe.org/initiatives/regulatory-resources/gmp/what-is-gmp。
四、日文文獻
1.山本隆司，判例から探究する行政法，有斐閣，2012年12月。
2.芦部信喜著、高橋和之補訂，憲法，岩波書店，2005年3版7刷。
3.阿部泰隆，行政法再入門（上）行政法再興理論，信山社，2015年10月。
4.阿部泰隆，行政法再入門（下）行政法再興理論，信山社，2015年10月。
5.阿部泰隆，国家補償法の研究Ⅰ―その実践的理論，信山社，2019年2月。
6.阿部泰隆，国家補償法の研究Ⅱ—行政の危険防止責任，信山社，2019年5月。
7.原田尚彥，行政責任と国民の権利，弘文堂，1979年。
8.高木光，法治行政論，弘文堂，2018年10月。
9.高木光、宇賀克也，行政法の争点 ，有斐閣，2014年9月。
10.野口貴公美、幸田雅治，安全,安心の行政法学 ： "いざ"というとき"何が"できるか? /。ぎょうせい，2009年3月。 |
| Description: | 碩士
國立政治大學
法學院碩士在職專班
104961054 |
| Source URI: | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0104961054 |
| Data Type: | thesis |
| DOI: | 10.6814/NCCU202001493 |
| Appears in Collections: | [法學院碩士在職專班] 學位論文
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