政大機構典藏-National Chengchi University Institutional Repository(NCCUR):Item 140.119/131685
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    題名: 台灣與大陸藥品專利連結制度之比較
    The Comparative Study of Patent Linkage System in Taiwan and Mainland China
    作者: 林愷薇
    Lin, Kai-Wei
    貢獻者: 沈宗倫
    Shen, Chung-Lun
    林愷薇
    Lin, Kai-Wei
    關鍵詞: 專利連結
    擬制侵權
    試驗免責
    資料專屬權
    銷售專屬權
    專利登載
    專利鏈接
    Patent Linkage
    Artificial Infringement
    Experimental Use Exemption
    Data Exclusivity
    Marketing Exclusivity
    Patent Listing
    日期: 2020
    上傳時間: 2020-09-02 12:25:37 (UTC+8)
    摘要: 各國為因應經濟全球化，擴大貿易投資，均紛紛積極推動雙邊及多邊自由貿易協定，美國便以自由貿易協定的協商方式將專利連結制度推行到世界各地。依據經濟部國際貿易局提出，臺灣正積極申請加入CPTPP (跨太平洋夥伴全面進步協定（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership）的縮寫，前身為跨太平洋夥伴協定（The Trans-Pacific Partnership，（TPP））。
    臺灣為加入CPTPP，就必須修改對應CPTPP規範的相關法律，須加入「專利連結」制度，專利連結制度乃係一專利權與藥品上市許可間之連結機制，以便在學名藥上市前釐清專利爭議，在學名藥進入市場前先行解決專利有效性或侵權問題。專利連結制度延伸的制度仍有學名藥免責制度及資料專屬權制度，也影響著專利連結制度的效益，同時納入本研究。
    台灣於2018年已經修改藥事法條款，增修「專利連結」制度，但制定本制度是否能夠達到立法者希望達到鼓勵創新藥發明，加快學名藥上市。於本研究中首先整理台灣及大陸專利連結制度立法背景及法源，除了比較兩岸專利連結法規之外，仍比較有關專利連結制度衍伸的學名藥免責及資料專屬權制度。由於兩岸的醫藥產業結構與台灣較為類似，藉由此一比較研究希望能夠提供台灣能夠建立更加完善並符合台灣國情的專利連結制度。
    Due to economic globalization and the expansion of trade and investment, countries have been actively promoting bilateral and multilateral free trade agreements. The United States has this opportunity to promote patent linkage system around the world through the negotiation of free trade agreements. According to the Bureau of Foreign Trade , Taiwan has actively been continuing their efforts to join CPTPP (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership), formerly known as TPP (The Trans-Pacific Partnership).
    In order to increase its chances to join CPTPP, Taiwan has to adhere to the requirements of CPTPP, one of which is to implement patent linkage system. Patent linkage system a process whereby a country links generic drug market authorization to status of patent related to the product. The local authorities must ascertain that there is no infringement of an existing patent and resolve dispute in this regard before granting drug market authorization for product to be approved. The extension of the patent linkage system still includes the generic drug exemption system and the data exclusivity, which also affect the benefits of the patent linkage system. The generic drug exemption and data exclusivity is also included in the study.
    Taiwan has already amended the provisions of the Pharmaceutical Law in 2018 and implemented the patent linkage system, but it is unclear if the system can achieve the goal of encouraging innovative drug inventions and speeding up the marketing of generic drugs as legislators hope. In this study, firstly, the legislative background and legal source of the patent linkage system in Taiwan and Mainland China are sorted out. In addition to comparing the patent linkage system and regulations between Taiwan and Mainland China, the generic drug exemption and data exclusivity related to the extension of the patent linkage system are also compared. Because the pharmaceutical industry structure in Mainland China is similar to that of Taiwan, this comparative study hopes to provide Taiwan legislators to establish a more perfect patent linkage system in compliance with the national condition.
    參考文獻: 第一節 中文文獻
    (一) 期刊論文（依刊登時間排列）
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    3. 王立達、陳蔚奇，學名藥上市審查之專利連結制度：從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計，台大法學論叢，2010年，39卷4期，頁349-406
    4. 吳東哲，藥品的核准前專利爭端解決程序－美國專利連結為借鏡，國立政治大學法律科際整合研究所碩士論文，2015年
    5. 陳桂恆、吳東哲，美國藥品專利連結與橘皮書登錄制度相關規範：對台灣之影響，智慧財產權，2015; 4:102-130
    6. 蕭郁溏、陳誌雄，從比較法觀點建構台灣專利連結制度，萬國法律，2015年，200期，頁92-110
    7. 李素華，民事法院自為判斷專利有效性與加速解決紛爭之迷思──從最高法院104年度台上字第407號民事判決談起，裁判時報，2016年，43 期，頁31-43
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    9. 滕沛倫、宋皇志，我國真有引進專利連結制度之必要嗎?－對藥事法與專利法修正草案之評析，智慧財產評論，2017年，14卷2期，頁43-78
    10. 曹志明，藥品領域反向支付問題研究，知識產權，2017年，9期，頁63-66
    11. 江浣翠，論我國專利期間的調整與延長、資料專屬權與專利連結制度之發展現況─藥品智慧財產權保護相關修正草案評析，智慧財產評論，14卷2期，2017年3月，頁79-120
    12. 梁志文，藥品專利鏈接制度的移植與創制，政治與法律，2017年，8期，頁104-114
    13. 曹志明，美國藥品專利鏈接制度存在的問題，中國發明與專利，2017年，9期，頁97-100
    14. 沈宗倫，簡評我國專利連結制度之相關立法-藥事法之解釋適用為中心，月旦法學雜誌，278號，2018年7月，頁165-177
    15. 張偉君、陳瀅，論藥品專利鏈接制度與現行專利法的銜接，中國發明與專利，2018年，15卷3期，頁40-46
    16. 李紅團，構建合乎國情的藥品專利連結制度，中國新藥雜誌，2018年，27卷17期，頁1953-1963
    17. 程永順、吳莉娟，中國藥品專利鏈接制度建立的探究，科技與法律，2018年，3期，頁1-10
    18. 邱福恩，美國藥品專利鏈接制度實踐情況及其啟示，知識產權，2018年，12期，頁87-93
    19. 張浩然，競爭視野下中國藥品專利鏈接制度的繼受和調適，知識產權，2019年，4期，頁50-70
    20. 黃榮淵，臺美專利連結制度與案例之比較研究─兼論臺灣藥事法之相關修正，東吳大學法學院法律學系碩士在職專班涉外商務談判法律組碩士論文，2019年
    21. 李素華，生醫產業發展的重要一哩路──西藥專利連結制度，專利師，39期，2019年10月，頁10-20。
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    (二) 判決（依刊登時間排列）
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    (三) 其他
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    4. 法源法律網-法律新聞-藥事法新規定撈過界侵害專利權引起爭議，2015年12月，取自： https://www.lawbank.com.tw/news/NewsContent.aspx?type_id=1&seq=6&nid=36851.00 (last visited：2020/03/10)
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    6. 立法院附帶決議：藥事法部分條文修正草案對台灣藥品產業與健保的影響評估報告，2017年6月
    7. 翁嫆娟，在野一片反彈 立院三讀藥事法建立專利連結制度，EToday新聞雲，2017年12月。取自：https://forum.ettoday.net/news/1082498
    8. 王柏豪，製藥三大公協會聯合聲言：違憲、不符法制，環球生技月刊，2017年12月。取自：http://www.gbimonthly.com/2017/12/16951/。
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    15. 程永順、吳莉娟，探索藥品專利鏈接制度，北京：智慧財產權出版社，初版（2019/2/1）
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    17. 嚴云岑，比糖果便宜！4千多項藥品「一顆不到2元」醫：萬物皆漲，唯有藥降，ETtoday健康雲，2019年3月，取自：https://health.ettoday.net/news/1400195
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    22. 藥品資料專屬及專利連結專區-衛生福利部食品藥物管理署，取自： https://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=9477 (last visited 2020/2/29)
    23. 藥品資料專屬及專利連結專區-衛生福利部食品藥物管理署，取自：https://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=9477 (last visited 2020/2/29)
    24. 【防聯合壟斷】藥廠專利協議須通報違者最高罰200萬元，蘋果日報，取自： https://tw.appledaily.com/new/realtime/20181012/1446243/ (last visited：2020/03/20)
    25. 李洪江，藥品專利鏈接制度在中國如何落地，2020年3月，取自：http://www.acla.org.cn/article/page/detailById/27779
    26. 跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTPP)專網，取自：https://cptpp.trade.gov.tw/(last visited：2020/4/29)
    27. 王函、王則周，藥品專利連結制度的展望－中美經貿協議下藥品相關智慧財產權問題的思考，IPRdaily中文網，2020年4月，取自：http://www.iprdaily.cn/news_24454.html
    28. 閆春輝，基於中美經貿協定，我國藥品專利鏈接制度如何落地？，中國食品藥品網，2020年4月，取自： http://www.cnpharm.com/c/2020-04-15/722746.shtml
    29. 袁洋、林文蕾、胡紅芳，藥品專利鏈接制度對加快治療新冠肺炎仿製藥上市的初步探索—簡評中、美、印三國藥品審批和專利制度，2020年4月，取自：http://www.debund.com/article?id=1538
    30. 衛生福利部統計處，108年死因統計結果分析，2020年6月，取自：https://dep.mohw.gov.tw/DOS/cp-4927-54466-113.html


    第二節 英文文獻
    (一) 期刊論文（依字母排列）
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    2. Krantz JC Jr., The Kefauver-Harris Amendment After Sixteen Years, Mil Med. 1978; Dec; 143(12):883
    3. Nora Xu, AIA Preceedings：A Prescription for Accelerating the Availability of Generic Drugs, 66 EMORY L.J. 1007, 1023 (2017)
    (二) 判決（依字母排列）
    1. FTC, Bristol-Myers Squibb Company (Administrative), avaliable at http://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/cases/2003/03/bristolmyerscmp.pdf (last visited Dec. 15, 2014).
    2. Inwood Laboratories, Inc. v. Young , 43 F.3d 712, 1989 WL 513201 (C.A.D.C.)
    3. Momenta Pharmaceuticals v. Amphastar Pharma., 686 F.3d 1348 (Fed. Cir. 2012)
    4. Purepac Pharmaceutical Company v. Friedman, 162 F.3d 1201(29 Dec, 1998)
    (三) 其他
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    2. FDA, Abbreviated New Drug Application (ANDA) ( May 22, 2019)，httpss://www.fda.gov/drugs/types-applications/abbreviated-new-drug-application-anda.( last visited：2020/5/1)。
    3. Federal Trade Comm’N, Generic Drug Entry Prior To Patent Expiration 57-63 (2002), available at http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf
    4. Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act, Pub. L. No.108-173, 117 Stat. 2066 (2003)
    描述: 碩士
    國立政治大學
    法學院碩士在職專班
    101961046
    資料來源: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0101961046
    資料類型: thesis
    DOI: 10.6814/NCCU202001371
    顯示於類別:[法學院碩士在職專班] 學位論文

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