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https://nccur.lib.nccu.edu.tw/handle/140.119/131685
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| Title: | 台灣與大陸藥品專利連結制度之比較
The Comparative Study of Patent Linkage System in Taiwan and Mainland China |
| Authors: | 林愷薇
Lin, Kai-Wei |
| Contributors: | 沈宗倫
Shen, Chung-Lun
林愷薇
Lin, Kai-Wei |
| Keywords: | 專利連結
擬制侵權
試驗免責
資料專屬權
銷售專屬權
專利登載
專利鏈接
Patent Linkage
Artificial Infringement
Experimental Use Exemption
Data Exclusivity
Marketing Exclusivity
Patent Listing |
| Date: | 2020 |
| Issue Date: | 2020-09-02 12:25:37 (UTC+8) |
| Abstract: | 各國為因應經濟全球化，擴大貿易投資，均紛紛積極推動雙邊及多邊自由貿易協定，美國便以自由貿易協定的協商方式將專利連結制度推行到世界各地。依據經濟部國際貿易局提出，臺灣正積極申請加入CPTPP (跨太平洋夥伴全面進步協定（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership）的縮寫，前身為跨太平洋夥伴協定（The Trans-Pacific Partnership，（TPP））。
臺灣為加入CPTPP，就必須修改對應CPTPP規範的相關法律，須加入「專利連結」制度，專利連結制度乃係一專利權與藥品上市許可間之連結機制，以便在學名藥上市前釐清專利爭議，在學名藥進入市場前先行解決專利有效性或侵權問題。專利連結制度延伸的制度仍有學名藥免責制度及資料專屬權制度，也影響著專利連結制度的效益，同時納入本研究。
台灣於2018年已經修改藥事法條款，增修「專利連結」制度，但制定本制度是否能夠達到立法者希望達到鼓勵創新藥發明，加快學名藥上市。於本研究中首先整理台灣及大陸專利連結制度立法背景及法源，除了比較兩岸專利連結法規之外，仍比較有關專利連結制度衍伸的學名藥免責及資料專屬權制度。由於兩岸的醫藥產業結構與台灣較為類似，藉由此一比較研究希望能夠提供台灣能夠建立更加完善並符合台灣國情的專利連結制度。
Due to economic globalization and the expansion of trade and investment, countries have been actively promoting bilateral and multilateral free trade agreements. The United States has this opportunity to promote patent linkage system around the world through the negotiation of free trade agreements. According to the Bureau of Foreign Trade , Taiwan has actively been continuing their efforts to join CPTPP (Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership), formerly known as TPP (The Trans-Pacific Partnership).
In order to increase its chances to join CPTPP, Taiwan has to adhere to the requirements of CPTPP, one of which is to implement patent linkage system. Patent linkage system a process whereby a country links generic drug market authorization to status of patent related to the product. The local authorities must ascertain that there is no infringement of an existing patent and resolve dispute in this regard before granting drug market authorization for product to be approved. The extension of the patent linkage system still includes the generic drug exemption system and the data exclusivity, which also affect the benefits of the patent linkage system. The generic drug exemption and data exclusivity is also included in the study.
Taiwan has already amended the provisions of the Pharmaceutical Law in 2018 and implemented the patent linkage system, but it is unclear if the system can achieve the goal of encouraging innovative drug inventions and speeding up the marketing of generic drugs as legislators hope. In this study, firstly, the legislative background and legal source of the patent linkage system in Taiwan and Mainland China are sorted out. In addition to comparing the patent linkage system and regulations between Taiwan and Mainland China, the generic drug exemption and data exclusivity related to the extension of the patent linkage system are also compared. Because the pharmaceutical industry structure in Mainland China is similar to that of Taiwan, this comparative study hopes to provide Taiwan legislators to establish a more perfect patent linkage system in compliance with the national condition. |
| Reference: | 第一節 中文文獻
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| Description: | 碩士
國立政治大學
法學院碩士在職專班
101961046 |
| Source URI: | http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0101961046 |
| Data Type: | thesis |
| DOI: | 10.6814/NCCU202001371 |
| Appears in Collections: | [法學院碩士在職專班] 學位論文
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