政大機構典藏-National Chengchi University Institutional Repository(NCCUR):Item 140.119/125568
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    題名: 論臨床試驗責任保險 --從生技新藥公司風險管理的觀點
    Clinical Trial Liability Insurance - From the Perspective of Enterprise Risk Management of the Biotech and New Pharmaceuticals Companies
    作者: 林首愈
    Lin, Shou-Yu
    貢獻者: 王文杰
    Wang, Wen-Chieh
    林首愈
    Lin, Shou-Yu
    關鍵詞: 臨床試驗責任保險
    臨床試驗
    受試者同意書
    風險管理
    生技新藥公司
    臨床試驗法律責任
    多國多中心臨床試驗
    Clinical trial liability insurance
    Clinical trial
    Informed consent form
    Risk management
    Biotech and new pharmaceuticals company
    Clinical trial legal responsibility
    Multinational multicenter clinical trial
    日期: 2019
    上傳時間: 2019-09-05 15:53:16 (UTC+8)
    摘要: 臨床試驗是新藥開發不可或缺的部分，必須透過臨床試驗所取得有關試驗藥品的安全與療效數據，各國主管機關才有科學上的依據，評估新藥是否應被核准上市，以保護上市後，使用藥品以求治癒疾病的廣大病患。雖然目前各國對於臨床試驗的管理，以及對受試者的保護，已力求建立一套完善的法規制度。然而，臨床試驗本質上即存在未知的風險，生技新藥公司除了支付臨床試驗的經費，亦應對於試驗用藥品的未知風險所造成的損害，負最終的責任。面對此責任風險，生技新藥公司應妥善進行風險管理，以避免因事故發生，因為保險規劃不足，本身的財務能力無法承擔，造成商譽受損，甚至危及其永續經營。本文從企業風險管理的觀點探討新藥臨床試驗責任保險，亦探討跨國生技新藥公司在多個國家同步執行臨床試驗時，母國公司的風險管理人如何進行全球臨床試驗責任保險規劃，才能給予全球各地的受試者同步的保障，並對風險進行良善的控管。
    本文第一章為緒論，說明研究動機、方法、目標及論文的佈局。
    第二章將探討生技新藥公司的風險管理，從新藥研發執行臨床試驗、藥品上市後的產品生命週期來看如何規劃相關的責任保險，並探討我國生技新藥公司發展與國內新藥之市場現況。
    第三章說明藥品開發之流程、藥品研發臨床試驗相關制度與法規，與臨床試驗之法律責任。
    第四章則分析臨床試驗責任保險的內涵，介紹國內保險公司臨床試驗責任保險產品，並藉由分析保單條款內容進一步探究臨床試驗責任保險內涵。並佐以國內執行新藥臨床試驗數量、臨床試驗責任保險國內的銷售與理賠等相關統計數據，來瞭解國內的實務狀況。
    第五章進一步說明跨國生技新藥公司應如何做風險管理，面臨各國綿密但也許不同的臨床試驗法規，如何從多國多中心臨床試驗的角度，做全球責任保險規劃，給予全球各地的受試者同步的保障，並避免相關風險所造成的財務及商譽損失。
    第六章為結論，總結本文的探討，並分別就對生技新藥公司、保險公司、受試者、倫理審查會、與醫療機構和試驗主持人，提出本文之觀察與淺見。
    Clinical trials are an indispensable part of new drug development. The safety and efficacy data of a trial drug must be obtained through the complete clinical data package. The regulatory agencies need the basis of scientific evidence to evaluate whether new drugs should be approved. Although governments all over the world have put their best effort to establish a comprehensive legal system, there are still unknown risks in clinical trials. In addition to the clinical trials, the biotech and new pharmaceuticals companies should also bear the legal liability for the damage caused by the unknown risks. Faced with the potential liability, the biotech and new pharmaceuticals companies should manage the risk to avoid accidents, lest the insufficient insurance policy which maybe cause any financial problem, or even endanger its sustainable operation. This essay discusses the new drug clinical trial liability insurance from the perspective of enterprise risk management. Further, this essay also discusses how the multinational biotech and new pharmaceuticals companies conduct strategic planning for a global clinical trial liability insurance.
    參考文獻: 一、書籍
    1.于卓民，國際企業環境與管理，華泰文化。
    2.吳忠勳等人，2018生技產業白皮書，經濟部工業局。
    3.袁宗蔚，保險學，三民書局。
    4.陳彩稚，企業風險管理，前程文化。
    5.楊誠對，意外保險，楊誠對出版。
    6.鄭燦堂，風險管理理論與實務(第六版)，五南出版社。
    二、期刊
    1.王蓉君、陳恆德，台灣臨床試驗發展沿革，台灣醫界，2011, Vol.54, No.7。
    2.王正偉，責任保險事故之探討-兼論事故發生之疑義，國立政治大學學報，1999年，第78期。
    3.陳民輝、蔡貴鳳、林首愈合著，藥品臨床試驗之研究設計重點以及法律與倫理議題，藥物法規月刊2011第10期。
    4.Insurance best pratices for human clinical trials，clinical studies, 2018 vol.10。
    三、論文
    1.許淑燕，生技產業政策對生技製藥公司發展之影響，國立政治大學商學院經營管理碩士學程高階經營班碩士論文107年9月。
    2.林虹翔，人體試驗之賠償與補償，國立台灣大學法律研究所碩士論文，2007年6月。
    3.曾靖雯，新藥人體試驗契約之探討，國立成功大學法律學研究所碩士論文，2006。
    4.周青青，藥物臨床試驗保險之研究-受試者保護觀點，銘傳大學風險管理與保險學系碩士在職專班碩士論文，2007年6月。
    5.張信輝，傘護式商業責任保險之研究-以石化業為例，2009年，淡江大學保險學系保險經營碩士在職專班碩士論文。
    四、其他資料
    1.中國時報， https://www.chinatimes.com/newspapers/20140920001105-260303?chdtv，2019/6/10
    2.衛生福利部106年8月22月公告「藥品臨床試驗受試者同意書格式」，https://www.mohw.gov.tw/cp-16-37368-1.html，2019/6/10
    3.I nearly died in a medical drug trial，Jason Caffrey，https://www.bbc.com/news/magazine-35766627，2019/6/10
    4.Hinnerk Feldwisch-Drentrup，New clues to why a French drug trial went horribly wrong，Jun. 8, 2017，https://www.sciencemag.org/news/2017/06/new-clues-why-french-drug-trial-went-horribly-wrong，2019/6/10
    5.Vioxx Lawsuits Recall Report，https://www.recallreport.org/financial-compensation/vioxx-lawsuits/，2019/6/10
    6.食品藥物管理署全面調查valsartan原料藥異常事件說明 https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t428006，2019/6/10
    7.輝瑞公司官網，https://www.pfizer.com/people/leadership/executives，2019/6/10
    8.諾華公司官網， https://www.novartis.com/our-company/corporate-responsibility/ethics-risk-compliance，2019/6/10
    9.諾華公司risk management， https://www.novartis.com/our-company/corporate-responsibility/ethics-risk-compliance/risk-management，2019/6/10
    10.台灣藥物臨床試驗資訊網，http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/，2019/6/10
    11.衛生福利部新聞稿，台灣領先全球第一個上市，肺癌標靶新藥5月起納入健保給付， https://www.mohw.gov.tw/cp-3200-22210-1.html，2019/6/10
    12.生醫業大利多 我領先美國核發肺癌新藥，中時電子報https://www.chinatimes.com/newspapers/20130718000043-260202?chdtvhttps://www.mohw.gov.tw/cp-3200-22210-1.html，2019/6/10
    13.太景生物科技股份有限公司官方網站，http://www.taigenbiotech.com.tw/About/，2019/6/10
    14.智擎生技製藥官方網站，http://www.pharmaengine.com/zh-hant/?s=Onivyde，2019/6/10
    15.Promoting Safe & Effective Drugs for 100 Years, https://www.fda.gov/about-fda/histories-product-regulation/promoting-safe-effective-drugs-100-years，2019/6/10
    16.The Drug Development Process , https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/drug-development-process，2019/6/10
    17.Clinical Research，https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research，2019/6/10
    18.藥品臨床試驗申請須知，91年6月版。
    19.林志翰，我國人體試驗委員會訪查制度，http://www.jirb.org.tw/DB/File/Download/970505-6.pdf，2019/6/10
    20.受試者權益誰來保障？https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=12304&pid=154568，2019/6/10
    21.Addressing the challenges of clinical trials insurance，https://www.agcs.allianz.com/news-and-insights/expert-risk-articles/addressing-challenges-clinical-trials-insurance.html，2019/6/10
    22.Frank Goudsmit，Global Clinical Trial Liability Insurance，Journal of clinical research best practice ，Vol.9, No 2, February 2013
    描述: 碩士
    國立政治大學
    經營管理碩士學程(EMBA)
    105932176
    資料來源: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0105932176
    資料類型: thesis
    DOI: 10.6814/NCCU201900926
    顯示於類別:[經營管理碩士學程EMBA] 學位論文

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