政大機構典藏-National Chengchi University Institutional Repository(NCCUR):Item 140.119/117026
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    Title: 預防醫學大數據之法律研究：以「蒐集端」、「管理端」、「應用端」為中心
    Studies on the Legal Issues of Big Data for Preventive Medicine : Centered on Its Collection, Management and Application
    Authors: 楊現貴
    Contributors: 陳起行
    楊現貴
    Keywords: 大數據
    預防醫學
    防疫
    隱私權
    臨床醫學
    基因
    侵權行為
    Date: 2018
    Issue Date: 2018-05-02 15:48:36 (UTC+8)
    Abstract: 科技進步神速且日新月異，電腦大數據資訊的傳播與統計資料，可以與物聯網結合，方便消費者一系列之採購需求，各行各業也莫不受其恩賜，但同時可能讓個人隱私權的保密受到威脅。同理，今日預防醫學大數據比起傳統生物統計學，可以處理更多複雜的生物統計項目，包括昔日公共衛生之生物統計學所難以處理的複雜DNA序列，而加以收集、歸納、分析與應用於基因流行病學、癌症基因之篩選、個人化醫療的用藥、老人之長期照顧、孕婦產檢、新生兒疾病篩檢等，並且越來越蓬勃發展。
    預防醫學大數據主要是由三種類型之電腦資訊所建構而成：(一)病歷，必須將紙本病歷之數據轉為電子檔案，才可能對於所收集之資料加以歸納分析，形成日後具備預知能力的大數據。(二)病患提供之DNA，收集病患提供之DNA亦可作成具有預測能力的大數據，應用於未來人類基因缺陷之篩檢或治療，以及提供個人化醫學更精準的治療。(三)傳染病之通報案件，作成預防醫學大數據以利於調查疫情，亦有釐清何種因素促成疫情擴散之能力，進而實施衛教宣導，讓民眾知道當地疫情狀況，並貢獻預防方法及加強自我保護。
    因此，預防醫學大數據的DNA序列也涉及隱私權之保障，雖指紋、虹膜與DNA序列皆可用來辨識個人身份，對尋人偵辦法律案件皆有幫助，但唯獨DNA序列可用於大眾疾病之預測以及個人化醫學之預防與治療，是人類生物辯識系統中可謂重中之重，不僅可以依此DNA序列尋人辦案，更可以評估個人健康狀況與未來壽命，具備有「預測能力」。因此，不論病患日後之求職履歷或投保，皆可能因DNA序列之外洩，而遭遇到主管的監督或審核者的排斥。將來病患對DNA序列所要求的保密程度會因此更加嚴謹，使得原先醫病之間的隱私權關係，提昇到另一更高的層次。
    整個預防醫學大數據基因庫之建立如同水壩，在研發基因庫的單位當然希望「上游」的自願者欲提供自身之DNA人數，可以源源不絕，以增大基因庫的量，期待有更多新的發現。因此，基因庫之「蒐集端」應該以其他國家建立基因庫建置前之規劃或與民眾有公開且相互瞭解之溝通，來進行研討。在「中游」之「管理端」，著重資料之保密與更新，遇到「選擇退出」的民眾，則必須將選擇退出之民眾資料徹底銷毀。如果保密工作未做好，不但自願者會減少，甚至會影響已經參與者繼續參加之意願，正如同水壩有管理上之缺口，容易潰堤。至於「下游」之「應用端」須考慮DNA用於病患篩檢結果，是否影響其日後生活與人際關係。
    不論「蒐集端」之提供者對收集者之無私供出自身病歷與DNA資料；「管理端」之對已經提供巨量自願者的DNA的資料，於固定時間與自願者的日常習慣、作息或歷年來的病歷記錄作交叉比對，經常年累月之採取自願者的DNA與更新的日常習慣或最新之病歷記錄作交叉比對，如此不斷更新(up-date)來取得統計學上有意義的DNA序列與某疾病多因子的關聯性，對自願者之病歷與DNA資料有保密義務；或是「應用端」測得DNA後之結果，揭發於受測者知曉；此三階段之流程，無不涉及到個人之隱私權。
    世界各國對基因數據的保障有不同立法之思維：德國對基因數據的蒐集及利用，從「個人資訊自決權」著眼，看重於外顯的自由行為是否同意來決定，必須與「告知後同意」始能蒐集、管理與利用的程序保護連結在一起，之後才有權利對抗的問題。然而美國是從個人的「隱私權」出發，強調個人內心私密空間不容任何人干擾，保障個人人格的最後一道城牆，凡侵入或侵占城牆內的任何行為，皆構成侵權行為。
    本文解說出「國家防疫」、「個人疾病基因隱私權」與「臨床醫學研究」，此三者間的「衡平原則」：以預防醫學大數據運用而言，所涉及社會秩序公共利益，流行性傳染病之通報，個人「隱私權」之保障，臨床醫學的研究，聯合國宣言等，亦合併本文對國內外案例判決之評析以探究之。
    最新之歐洲聯盟執行委員會（European Commission）就「歐盟資料保護規範」（General Data Protection Regulation ; GDPR）之條文內容，使歐盟新個人資料保護法擴及至非歐盟企業也一體適用的法律，已經於2016年年初獲得確定後，並且於2018年正式生效，尤其是法規要求於資料洩漏時必須在72小時內發出通知，知會其所屬企業公司個體、行政主管機關及個資當事人，以及必須遵守資料傳輸的重要相關規定，於本文亦有詳細介紹。
    我國最新的醫療法第82條已經於民國107年1月24日公布施行，內容對醫師的損害賠償責任及刑事責任規定為：「醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。醫事人員因執行醫療業務致生損害於病人，以故意或違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負損害賠償責任。醫事人員執行醫療業務因過失致病人死傷，以違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量所致者為限，負刑事責任」。此次修法之目的在於：近年醫療爭議事件動輒以「刑事方式」提起爭訟，不僅無助於民眾釐清真相獲得損害之填補，反而導致醫師採取防禦性醫療措施，修正醫療刑法「過失」之要件，即以「違反醫療上必要之注意義務且逾越合理臨床專業裁量」定義現行條文所稱之「過失」。但是，本文所引用國內外之法院判決，皆為民法與行政法的範圍與案例，即使在最新之醫療法第82條公布之後，亦不影響本文的主張。
    本文結論分兩大節提出見解與建議：第一節內容，著重於綜合國內外之民法與行政法的案例判決，以提出評析與見解。第二節內容，從「上游」源頭增加預防醫學大數據「蒐集端」基因庫之泉源，提出建議，以增加我國大數據基因庫的量。透過基因(DNA)之捐贈，可以使「上游」之預防醫學大數據「蒐集端」的源頭能夠源源不絕。「前人種樹，後人與前人皆可以受惠乘涼、利益共享」，況且「預防又勝於治療」；不論國家社會或個人，對於如何促進預防醫學大數據之茁壯與永續經營發展，並且兼顧病患隱私權之保障，本文也提供了最佳的方法與展望。
    Reference: 參考文獻
    一、中文文獻
    (一) 中文書籍
    1.王志嘉，醫師、病人誰說的算? 病人自主之刑法基礎理論，元照出版有限公司
    ，初版第1刷，2014年9月，頁13-260。
    2.史麗珠，進階應用生物統計學連續資料分析(含SPSS使用說明)，學富文化事
    業有限公司，2013年10月，二版一刷，頁131-178。
    3.邱玟惠，論人體、人體組織及其衍生物於民法上之權利結構，元照出版有限公
    司，初版第1刷，2016年6月，頁47-474。
    4.林建甫，Survival Analysis存活分析，雙葉書廊有限公司，初版二刷，2009
    年9月，頁51-420。
    5.周碧瑟，Introduction to Modern Epidemiology 現代流行病學，合記圖書出版社
    ，二版九刷，2011年5月，頁1-215。
    6.李采娟，醫療應用統計學SAS操作與資料分析，雙葉書廊有限公司，初版一刷，
    西元2014年1月，頁131-322。
    7.吳燦明譯，機率與統計，高立圖書有限公司，初版四刷，2014年6月，頁43-
    86。
    8.何賴傑、林鈺雄審譯，德國刑法典，元照出版有限公司，初版第1刷，2017年
    6月，頁273-279。
    9.沈冠伶，民事證據法與武器平等原則，元照出版公司，初版第2刷，2013年
    7月，頁91-155。
    10.梁文敏、李采娟、李佳要、張玉君譯，基礎生物統計學，雙葉書廊有限公司，
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    11.Nikkei Medical，張恵東審訂，醫療訴訟の重點一從注目判例學習的醫療糾紛
    迴避術②，元照出版有限公司，2017年10月初版第1刷，頁259-263。
    12.陳國東，應用流行病學FIELD EPIDEMIOLOGY，合記書局，初版二刷，2007年
    3月，頁45-326。
    13.陳子平編譯，日本刑法典，元照出版有限公司，初版第1刷，2016年9月，
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    14.鄧學仁，DNA鑑定親子關係爭端之解決，二版第1刷，元照出版社，2006年
    11月，頁44-45。
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    17.鄭方逸譯，基因救命手冊The Language of Life：DNA and the Revolution in Personalized Medicine (2010)，天下文化出版社，初版一刷，2011年2月，頁
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    第一版第二刷，2017年3月，頁2-208。

    (二) 期刊論文
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    年，頁57-58。
    2.江晨恩，陸祥寧，劉宏恩，赫爾辛基宣言2013年版，台灣醫界醫事廣場，第
    57卷第7期，2014年，頁54-57。
    3.阮程昭，親子鑑定之理論與實際，台灣醫界，第47卷第3期，2004年3月，
    頁27。
    4.宋佩珊，簡介美國反基因歧視法的必要性一從2008 Genetic Information Nondis-
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    卷第8期，2008年8月15日，頁2-8。
    5.陳聰富，醫療法：第三講　醫療行為與犯罪行為（上）－告知後同意的刑法上
    效果，月旦法學教室，第 69 期，2008年7月，頁61-74。
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    7.張道義，德國社會法中個人資訊保護問題，臺北大學法學論叢，國立臺北大學法律學院出版，2000年6月，頁185-239。
    8.陳志忠，胚胎憲法地位之研究-以醫療性複製胚胎為例，東吳法律學報，第18
    卷第3期，2007年，頁50。
    9.楊立新，第十七講隱私權的發展與我國隱私權的法律保護，楊立新民法講義
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    10.西德聯邦憲法法院裁判選輯（一），司法院編，司法週刊雜誌社，1990年10
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    (三) 學位論文
    1.王志堅，大數據時代下個人資料保護與資訊自決權之研究：以個人資料的合理
    使用為中心，國立成功大學法律學系碩士班碩士論文，2015年8月，頁39-45
    。
    2.玉璽瑋，不同生物辨識技術應用於穿戴式裝置個人身份多重驗證之研究，國立
    台北科技大學電子工程研究所碩士論文，2015年7月，頁18。
    3.朱勗華，健康資訊雲端化與隱私權保障之研究，東吳大學法學院法律學系法律
    專業碩士班碩士論文，2016年7月，頁69-71。
    4.李可昕，從佛教生命倫理觀看墮胎議題，天主教輔仁大學宗教學系研究所碩士
    論文，2008年6月，頁81-119。
    5.花郁舜，論科學證據之證據能力與證明力一以生物辨識技術採證為中心，國立
    高雄第一科技大學科技法律研究所碩士論文，2010年7月，頁42-45。
    6.周祖佑，毋庸同意之醫療行為-論醫療行為告知後同意原則的適用限制，銘傳大學法律學系碩士班碩士論文，2017年1月，頁87-238。
    7.吳軒宇，基因資訊之隱私權問題研究，世新大學法學院碩士論文，2014年7 月
    2日，頁107-113。
    8.洪偉修，墮胎罪與胎兒「生存能力」的刑法意義，國立政治大學法學院法律學
    系碩士論文，2015年1月，頁13-129。
    9.耿黃瑄，論醫療資訊之保護一以歐洲人權公約第8條為中心，國立臺灣大學法
    律學院科際整合法律學研究所碩士論文，2017年1月，頁15-59。
    10.曾信嘉，我國胚胎植入前遺傳診斷立法政策的研究，國立暨南國際大學管理
    學院經營管理碩士學位學程，碩士論文，2014年6月，頁19-129。
    11.張哲銘，醫潦法上「告知後同意」原則於刑法上之效力，銘傳大學法律學系
    碩士班碩士論文，2016年6月，頁4-133。
    12.張顥獻，影響民眾揭露個人健康資料之意圖，國立中正大學資訊管理系研究
    所碩士論文，2018年1月，頁11-29。
    13.張瀞文，論人體分離物之法律地位一以財產利用為中心，國立臺灣大學法律
    學院法律學系研究所碩士論文，2017年1月，頁17-188。
    14.陳建甫，極早早產兒生命權之探討，國立政治大學法學院碩士在職專班碩士
    論文，2011年12月，頁10-87。
    15.陳雅婷，論我國個資法對蒐集目的外研究利用之規範一兼論歐盟個資立法之
    趨勢，中原大學財經法律學系碩士學位論文，105年7月，頁20-23。
    16.陳宥諭，政府資料開放的二次利用與個人資訊隱私權之衝突-以健保資料庫為
    例，逢甲大學財經法律研究所碩士論文，2018年1月。
    17.黃品欽，論醫療上告知後同意在醫療刑法上之定位，銘傳大學法律學系碩士
    班碩士論文，2012年6月，頁5-124。
    18.傅馨儀，從人工生殖法草案探討生命科技對刑法上之衝擊與影響，國立臺北
    大學法學系碩士論文，2004年。
    19.劉惠佩，從隱私權保障論個人生物辨識之法律規範，國立雲林科技大學科技
    法律研究所碩士論文，2007年7月，頁72。
    20.劉彥暉，醫療上告知後同意法則在我國實務的發展，國立東華大學財經法律
    研究所碩士論文，2012年7月，頁9-125。
    21.蔡宜禎，墮胎議題申生命權與自主權論辯之哲學研究，東吳大學哲學系碩士
    論文，2011年7月，頁1-86。
    22.鄭雅文，論病歷醫療資訊之保護，中國文化大學法學院法律碩士論文，2013
    年11月，頁80-85。
    23.韓瑋倫，生醫研究與隱私保護之平衡—以公務機關開放健康資訊二次利用為
    中心，國立交通大學科技法律研究所碩士論文，2017年4月，頁34-116。

    (四) 研討會與研究報告
    1.元智大學生醫資訊資料分析團隊，智慧製造大數據分析平台開發與良率提升，
    大數據匯流電子報，2014年。
    2.何明霖醫師，肺癌(Lung Cancer)醫療暨衛教網頁，http://www2.cch.org.tw/lung.
    tw/lungcancer/per-sonal_therapy.htm，最後瀏覽日：2017年8月12日。
    3.衛生福利部106年電子病歷座談會http://healthcloud.mohw.gov.tw/OverView.a-
    spx?FuncCode=OverView，最後瀏覽日：2018年3月1日。

    (五) 網際網路
    1.王志嘉，潘恆新，從醫療專業法規談我國病歷之「定義、記載、管理及提供」
    相關規範，醫事廣場，台灣醫界，第48卷第8期，2005年8月。上網日期2017
    年10月29日。檢自：http://www.tma.tw/magazine/magazine_02.asp.
    2. 社團法人台灣脊髓肌肉萎縮症病友協會，上網日期2017年12月10日。檢自
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    &nowtreeid=6148422bb300180e&tid=1946227285AD406F.
    4. 衛生福利部疾病管制署，上網日期2017年9月11日，檢自：http://www.cdc.
    gov.tw/ professional/info.aspx?treeid=4c19a0252bbef869&nowtreeid=4dc827595f5
    5c334&tid=B9C36EE8B6CF3BBF..

    二、英文文獻
    (一) 英文書籍
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    2. Jan Kuzma : Basic Statistics for the Health Sciences. McGraw-Hill Humanities/So-
    cial Sciences/Languages, 5th edition : page 4-5, 2012.
    3. T.T.Song : Fundamentals of Probability and Statistics for Engineers, Wiley-Interscie-
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    13. Ficara F, Superchi DB, Hernández RJ, Mocchetti C, Carballido-Perrig N, Andolfi G, Deola S, Colombo A, Bordignon C, Carballido JM, Roncarolo MG, Aiuti A : IL-3 or IL-7 increases ex vivo gene transfer efficiency in ADA-SCID BM CD34+ cells while maintaining in vivo lymphoid potential, Mol Ther. 10(6):1096-1108, 2004.
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    三、美國判決
    Sorrell v. IMS Health Inc 564 U.S. 552 (2011)

    四、日本判決
    日本埼玉地方法院川越分部判決 (2010)

    五、德文判決
    BGHZ 124,52.(1994)
    Description: 碩士
    國立政治大學
    法學院碩士在職專班
    103961023
    Source URI: http://thesis.lib.nccu.edu.tw/record/#G0103961023
    Data Type: thesis
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